验证钙质口腔喷雾剂对幼儿早期龋齿的影响
2026年8月19日 更新者：Da-Yo Yuh、Tri-Service General Hospital (TSGH)
验证T喷雾剂在临床试验中对ECC的疗效
本研究旨在通过一项随机临床试验，评估含钙溶液喷雾对牙齿的影响，以评价其降低致龋性的效果。
在这项随机临床试验中，15名儿童将被分配到安慰剂、配方1（0.3%钙）或配方2（0.3%钙加225 ppm氟化物）的口腔喷雾组，为期两个月。
将评估喷雾使用前后的牙菌斑细菌组成、唾液钙水平以及致龋区域。
研究概览
详细说明
钙已被提议作为促进龋齿再矿化的替代方案。
本研究旨在通过一项随机临床试验，评估基于钙的溶液喷雾对牙齿的影响，以评估其降低致龋性的效果。
在该随机临床试验中，十五名儿童将被分配到安慰剂、配方1（0.3%钙）或配方2（0.3%钙加225 ppm氟化物）的口腔喷雾组，为期两个月。
将使用16S rRNA基因测序分析牙菌斑细菌组成，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析唾液钙水平，并使用定量光诱导荧光（QLF）分析致龋区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taiwan
-
Taipei、Taiwan、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
研究人群
一项随机临床试验（RCT）将在台湾台北三军总医院以双盲方式进行，研究对象为15名患有早期龋损的儿童。
参与者将被随机分配到三组之一：安慰剂（对照组）和两种配方的钙喷雾剂。
描述
纳入标准：
要求参与者根据临床医生确定的ICDAS代码≥1且≤3。
排除标准：
- 患者已接受龋齿去除和修复治疗。
- 患者在过去3个月内接受过氟化物治疗。
- 父母不同意参与研究。
- 患者ICDAS代码为4至6。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
有源比较器：Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
实验性的：Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
大体时间：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
大体时间：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
大体时间：Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月5日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.