Überprüfung der Wirkung von Calcium-Oralspray auf frühkindliche Karies
25. November 2025 aktualisiert von: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital
Validierung der Wirkung von T-Spray auf ECC in klinischen Studien
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Sprühens kalziumbasierter Lösungen auf Zähne zu bewerten, um die Verringerung der Kariogenität durch eine randomisierte klinische Studie zu evaluieren.
In der randomisierten klinischen Studie werden fünfzehn Kinder für zwei Monate Placebo-, Formel-1- (0,3 % Kalzium) oder Formel-2- (0,3 % Kalzium plus 225 ppm Fluorid) Gruppen von Mundsprays zugewiesen.
Die bakterielle Zusammensetzung des Zahnbelags, die Kalziumspiegel im Speichel und das kariogene Gebiet vor und nach der Verwendung der Sprays werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Calcium wurde als Alternative zur Förderung der Remineralisierung von Karies vorgeschlagen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Sprühens von kalziumbasierten Lösungen auf Zähne zu bewerten, um die Reduzierung der Kariogenität durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten.
In der randomisierten klinischen Studie werden fünfzehn Kinder zwei Monate lang den Gruppen Placebo, Formel 1 (0,3 % Calcium) oder Formel 2 (0,3 % Calcium plus 225 ppm Fluorid) von Mundsprays zugewiesen.
Die bakterielle Zusammensetzung von Plaque wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert, der Speichelkalziumspiegel mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und der kariogene Bereich durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wird doppelblind mit 15 Kindern durchgeführt, die frühe kariöse Läsionen im Tri-Service General Hospital in Taipeh, Taiwan, aufweisen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: Placebo (Kontrolle) und zwei Formulierungen von Kalziumspray.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen einen ICDAS-Code ≥ 1 und ≤ 3 haben, wie von einem Kliniker festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patient hat Kariesentfernung und Restauration erhalten.
- Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Fluoridierung erhalten.
- Die Eltern stimmen nicht der Teilnahme an der Studie zu.
- Patient hat ICDAS-Code 4 - Code 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Placebo-Oralspray
Formula 1 (0,3% Kalzium) Mundspray
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Formel 2 (0,3 % Calcium plus 225 ppm Fluorid) Mundspray
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Formel 1 (0,3% Calcium)
Patient, der mehr als 2 Monate lang orale Sprays mit einer 0,3 %igen Calciumlösung erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelkalzium
Zeitfenster: Speichelproben werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach der Anwendung der klinischen Studie gesammelt.
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Speichelproben, die während der klinischen Studie gesammelt wurden, werden 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um den geklärten Überstand zu erhalten, der dann zehnfach für die Kalziummessung verdünnt wird.
Die Kalziumkonzentration wird kolorimetrisch mit Arsenazo III in einem ELISA-Reader bestimmt.
Der Kalzium-Arsenazo-III-Komplex wird spektrophotometrisch bei 652 nm gemessen, wobei die Absorption proportional zur Kalziumkonzentration in der Probe ist.
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Speichelproben werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach der Anwendung der klinischen Studie gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Bakterienzusammensetzung
Zeitfenster: Plaqueproben werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach der Anwendung der klinischen Studie entnommen.
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Drei von 15 Teilnehmern werden für die bakterielle Probenahme (vor und nach der Behandlung) ausgewählt. Plaqueproben werden mit einer Parodontalsonde entnommen und in 1,5-mL-Röhrchen mit 500 µL Konservierungslösung bei -80°C gelagert. Die bakterielle DNA wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem EasyPure Bacteria Genomic DNA Kit (TransGen Biotech, Kat. Nr. EE161) extrahiert. DNA-Reinheit und -Konzentration wurden mit einem Nanodrop-Spektralphotometer überprüft. Die V3- und V4-Regionen des 16S-rRNA-Gens werden mit Primern (CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT und GGACTACNVGGGTWTCTAATCC) und dem MetaVX Library Preparation Kit amplifiziert. Die taxonomische Klassifizierung erfolgt unter Verwendung der Silva-138-Referenzdatenbank und des Ribosomal Database Project (RDP). |
Plaqueproben werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach der Anwendung der klinischen Studie entnommen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kariogenitätsbereich
Zeitfenster: QLF-Bilder der Oberkieferfrontzähne werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach dem klinischen Versuch gesammelt.
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In der klinischen Studie erzeugte die QLF-Bildgebung drei Ausgaben: (1) ein Originalfoto, (2) ein Binärbild, das kariöse Läsionen hervorhebt, und (3) ein Fluoreszenzbild.
Die QLF-Fläche (%) und ihre Veränderung (ΔQLF-Fläche) wurden gemessen und verglichen.
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QLF-Bilder der Oberkieferfrontzähne werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 2 Monate nach dem klinischen Versuch gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A202305084
- 801GB112200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Patienten, die rekrutiert werden, sind Kinder unter 15 Jahren, deren Privatsphäre weiter geschützt werden sollte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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