Überprüfung der Wirkung von Calcium-Oralspray auf frühkindliche Karies
19. August 2026 aktualisiert von: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validierung der Wirkung von T-Spray auf ECC in klinischen Studien
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Sprühens kalziumbasierter Lösungen auf Zähne zu bewerten, um die Verringerung der Kariogenität durch eine randomisierte klinische Studie zu evaluieren.
In der randomisierten klinischen Studie werden fünfzehn Kinder für zwei Monate Placebo-, Formel-1- (0,3 % Kalzium) oder Formel-2- (0,3 % Kalzium plus 225 ppm Fluorid) Gruppen von Mundsprays zugewiesen.
Die bakterielle Zusammensetzung des Zahnbelags, die Kalziumspiegel im Speichel und das kariogene Gebiet vor und nach der Verwendung der Sprays werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Calcium wurde als Alternative zur Förderung der Remineralisierung von Karies vorgeschlagen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Sprühens von kalziumbasierten Lösungen auf Zähne zu bewerten, um die Reduzierung der Kariogenität durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten.
In der randomisierten klinischen Studie werden fünfzehn Kinder zwei Monate lang den Gruppen Placebo, Formel 1 (0,3 % Calcium) oder Formel 2 (0,3 % Calcium plus 225 ppm Fluorid) von Mundsprays zugewiesen.
Die bakterielle Zusammensetzung von Plaque wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert, der Speichelkalziumspiegel mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und der kariogene Bereich durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wird doppelblind mit 15 Kindern durchgeführt, die frühe kariöse Läsionen im Tri-Service General Hospital in Taipeh, Taiwan, aufweisen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: Placebo (Kontrolle) und zwei Formulierungen von Kalziumspray.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen einen ICDAS-Code ≥ 1 und ≤ 3 haben, wie von einem Kliniker festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patient hat Kariesentfernung und Restauration erhalten.
- Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Fluoridierung erhalten.
- Die Eltern stimmen nicht der Teilnahme an der Studie zu.
- Patient hat ICDAS-Code 4 - Code 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Aktiver Komparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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Experimental: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Zeitfenster: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Salivary calcium concentration
Zeitfenster: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratory outcome: plaque microbiome
Zeitfenster: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A202305084
- 801GB112200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Patienten, die rekrutiert werden, sind Kinder unter 15 Jahren, deren Privatsphäre weiter geschützt werden sollte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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