Ověřit účinek ústního spreje s vápníkem na zubní kazy v raném dětství
19. srpna 2026 aktualizováno: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Ověřit účinek T-spray na ECC v klinických studiích
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinky postřiku zubů roztoky na bázi vápníku s cílem posoudit snížení kariogenity prostřednictvím randomizované klinické studie.
V randomizované klinické studii bude patnáct dětí přiřazeno do skupin s placebem, formulací 1 (0,3 % vápníku) nebo formulací 2 (0,3 % vápníku plus 225 ppm fluoridu) orálních sprejů po dobu dvou měsíců.
Bude hodnoceno bakteriální složení zubního plaku, hladiny vápníku ve slinách a oblast kariogenity před a po použití sprejů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vápník byl navržen jako alternativa pro podporu remineralizace zubního kazu.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky postřiku zubů roztoky na bázi vápníku na snížení kariogenity prostřednictvím randomizované klinické studie.
V randomizované klinické studii bude patnáct dětí přiděleno do skupin s placebem, formulací 1 (0,3 % vápníku) nebo formulací 2 (0,3 % vápníku plus 225 ppm fluoridu) ústních sprejů na dva měsíce.
Bakteriální složení plaku bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA, hladiny vápníku ve slinách pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA) a oblast kariogenity pomocí kvantitativní světlem indukované fluorescence (QLF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena dvojitě zaslepeně s 15 dětmi s časnými kazivými lézemi v Tri-Service General Hospital v Tchaj-peji na Tchaj-wanu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: placebo (kontrolní skupina) a dvě formulace spreje s vápníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadováno, aby účastníci měli kód ICDAS ≥ 1 a ≤ 3 podle stanovení klinika.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstoupil odstranění kazu a restauraci.
- Pacient podstoupil fluoridaci v průběhu posledních 3 měsíců.
- Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacient má kód ICDAS 4 - 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktivní komparátor: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Experimentální: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Časové okno: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Časové okno: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Časové okno: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A202305084
- 801GB112200 (Jiné číslo grantu/financování: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacienti, kteří budou přijati, jsou děti do 15 let, jejichž soukromí by mělo být dále chráněno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .