Ověřit účinek ústního spreje s vápníkem na zubní kazy v raném dětství
25. listopadu 2025 aktualizováno: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital
Ověřit účinek T-spray na ECC v klinických studiích
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinky postřiku zubů roztoky na bázi vápníku s cílem posoudit snížení kariogenity prostřednictvím randomizované klinické studie.
V randomizované klinické studii bude patnáct dětí přiřazeno do skupin s placebem, formulací 1 (0,3 % vápníku) nebo formulací 2 (0,3 % vápníku plus 225 ppm fluoridu) orálních sprejů po dobu dvou měsíců.
Bude hodnoceno bakteriální složení zubního plaku, hladiny vápníku ve slinách a oblast kariogenity před a po použití sprejů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vápník byl navržen jako alternativa pro podporu remineralizace zubního kazu.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky postřiku zubů roztoky na bázi vápníku na snížení kariogenity prostřednictvím randomizované klinické studie.
V randomizované klinické studii bude patnáct dětí přiděleno do skupin s placebem, formulací 1 (0,3 % vápníku) nebo formulací 2 (0,3 % vápníku plus 225 ppm fluoridu) ústních sprejů na dva měsíce.
Bakteriální složení plaku bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA, hladiny vápníku ve slinách pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA) a oblast kariogenity pomocí kvantitativní světlem indukované fluorescence (QLF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena dvojitě zaslepeně s 15 dětmi s časnými kazivými lézemi v Tri-Service General Hospital v Tchaj-peji na Tchaj-wanu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: placebo (kontrolní skupina) a dvě formulace spreje s vápníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadováno, aby účastníci měli kód ICDAS ≥ 1 a ≤ 3 podle stanovení klinika.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstoupil odstranění kazu a restauraci.
- Pacient podstoupil fluoridaci v průběhu posledních 3 měsíců.
- Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacient má kód ICDAS 4 - 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
placebo orální sprej
orální sprej formula 1 (0,3 % vápníku)
|
|
formule 2 (0,3 % vápníku plus 225 ppm fluoridu) ústní sprej
|
|
formule 1 (0,3 % vápníku)
Pacient užívající ústní spreje obsahující 0,3% roztok vápníku déle než 2 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
salivární vápník
Časové okno: Vzorky slin budou odebrány v době náboru a 2 měsíce po aplikaci klinického hodnocení.
|
Vzorky slin sebrané během klinické studie budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se získal čirý supernatát, který bude následně naředěn desetkrát pro měření vápníku.
Koncentrace vápníku bude stanovena kolorimetricky za použití arsenazo III v ELISA čtečce.
Komplex vápníku s arsenazo III bude měřen spektrofotometricky při 652 nm, přičemž absorbance je úměrná koncentraci vápníku ve vzorku.
|
Vzorky slin budou odebrány v době náboru a 2 měsíce po aplikaci klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení plaku bakterií
Časové okno: Vzorky plaku budou odebrány v době zařazení do studie a 2 měsíce po aplikaci v rámci klinického hodnocení.
|
Tři z 15 účastníků budou vybráni pro bakteriální odběry (před a po léčbě). Vzorky plaku budou odebrány pomocí parodontální sondy a uloženy v 1,5 ml zkumavkách obsahujících 500 μl konzervačního roztoku při teplotě -80 °C. Bakteriální DNA bude extrahována podle pokynů výrobce pomocí sady EasyPure Bacteria Genomic DNA Kit (TransGen Biotech, kat. č. EE161). Čistota a koncentrace DNA byly ověřeny pomocí spektrofotometru Nanodrop. Regiony V3 a V4 genu 16S rRNA budou amplifikovány pomocí primerů (CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT a GGACTACNVGGGTWTCTAATCC) a sady MetaVX Library Preparation Kit. Taxonomická klasifikace bude provedena pomocí referenční databáze Silva 138 a projektu Ribosomal Database Project (RDP). |
Vzorky plaku budou odebrány v době zařazení do studie a 2 měsíce po aplikaci v rámci klinického hodnocení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kariogenní oblast
Časové okno: QLF snímky horních předních zubů budou pořízeny v době zařazení do studie a 2 měsíce po klinickém hodnocení.
|
V klinické studii vytvořilo zobrazení QLF tři výstupy: (1) původní fotografii, (2) binární obraz zvýrazňující kariózní léze a (3) fluorescenční obraz.
Měřila a porovnávala se plocha QLF (%) a její změna (ΔQLF-plocha).
|
QLF snímky horních předních zubů budou pořízeny v době zařazení do studie a 2 měsíce po klinickém hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A202305084
- 801GB112200 (Jiné číslo grantu/financování: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacienti, kteří budou přijati, jsou děti do 15 let, jejichž soukromí by mělo být dále chráněno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .