Valideer het Effect van Calcium Mondspray op Cariës bij Jonge Kinderen
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Valideer het effect van T-spray op ECC in klinische onderzoeken
Deze studie had als doel de effecten van calciumhoudende oplossingen die op tanden worden gespoten te evalueren om de vermindering van cariogeniteit te beoordelen via een gerandomiseerde klinische studie.
In de gerandomiseerde klinische studie zullen vijftien kinderen worden toegewezen aan placebo-, formule 1 (0,3% calcium) of formule 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluoride) groepen van orale sprays gedurende twee maanden.
De samenstelling van de plaque-bacteriën, het calciumgehalte in speeksel en het cariogeniteitsgebied voor en na het gebruik van de sprays zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Calcium is voorgesteld als een alternatief voor het bevorderen van de remineralisatie van cariës.
Deze studie had tot doel de effecten te evalueren van het sprayen van calcium-gebaseerde oplossingen op tanden om de vermindering van cariogeniteit te beoordelen via een gerandomiseerde klinische studie.
In de gerandomiseerde klinische studie zullen vijftien kinderen worden toegewezen aan placebo, formule 1 (0,3% calcium) of formule 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluoride) groepen van orale sprays gedurende twee maanden.
De bacteriële samenstelling van plaque zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gen-sequencing, speekselcalciumgehalten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en het cariogeniteitsgebied met kwantitatieve licht-geïnduceerde fluorescentie (QLF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal dubbelblind worden uitgevoerd met 15 kinderen die vroege cariëslaesies vertonen in het Tri-Service General Hospital in Taipei, Taiwan.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: placebo (controle) en twee formuleringen van calciumsproeimiddel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten een ICDAS-code ≥ 1 en ≤ 3 hebben, zoals bepaald door een clinicus.
Exclusiecriteria:
- De patiënt heeft cariësverwijdering en restauratie ondergaan.
- De patiënt heeft binnen 3 maanden fluoridering ondergaan.
- De ouders stemmen niet in met deelname aan de studie.
- De patiënt heeft ICDAS-code 4 - code 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Actieve vergelijker: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Experimenteel: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Tijdsspanne: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Tijdsspanne: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Tijdsspanne: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202305084
- 801GB112200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten die worden gerekruteerd zijn kinderen jonger dan 15 jaar, van wie de privacy verder beschermd moet worden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .