Проверить эффект перорального спрея с кальцием на ранний детский кариес
19 августа 2026 г. обновлено: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Проверить эффект Т-спрея на кариес в клинических исследованиях
Это исследование направлено на оценку эффектов распыления кальцийсодержащих растворов на зубы для оценки снижения кариесогенности в ходе рандомизированного клинического исследования.
В рандомизированном клиническом исследовании пятнадцать детей будут распределены по группам плацебо, формуле 1 (0,3% кальция) или формуле 2 (0,3% кальция плюс 225 ppm фторида) для использования оральных спреев в течение двух месяцев.
Будут оценены бактериальный состав зубного налёта, уровни кальция в слюне и кариесогенная зона до и после использования спреев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальций был предложен в качестве альтернативы для стимулирования реминерализации кариеса зубов.
Это исследование направлено на оценку эффектов распыления растворов на основе кальция на зубы для оценки снижения кариесогенности посредством рандомизированного клинического исследования.
В рандомизированном клиническом исследовании пятнадцать детей будут распределены по группам плацебо, формула 1 (0,3% кальция) или формула 2 (0,3% кальция плюс 225 ppm фторида) для использования оральных спреев в течение двух месяцев.
Бактериальный состав зубного налета будет анализироваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК, уровень кальция в слюне с использованием иммуноферментного анализа (ELISA), а кариесогенная область с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет проведено двойным слепым методом с участием 15 детей с ранними кариозными поражениями в Госпитале Тройной Службы в Тайбэе, Тайвань.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: плацебо (контрольная группа) и две формы кальциевого спрея.
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь код ICDAS ≥ 1 и ≤ 3, определенный клиницистом.
Критерии исключения:
- Пациенту проводилось удаление кариеса и реставрация.
- Пациент получал фторирование в течение последних 3 месяцев.
- Родители не согласны на участие в исследовании.
- Пациент имеет код ICDAS 4 - 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Активный компаратор: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Экспериментальный: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Временное ограничение: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Временное ограничение: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Временное ограничение: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202305084
- 801GB112200 (Другой номер гранта/финансирования: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациентами, которые будут набраны, являются дети в возрасте до 15 лет, чья конфиденциальность должна быть дополнительно защищена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .