Valider effekten av kalsiummunnspray på tidlig barnekaries
19. august 2026 oppdatert av: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Valider effekten av T-spray på ECC i kliniske forsøk
Denne studien hadde som mål å evaluere effektene av å spraye kalsiumbaserte løsninger på tenner for å vurdere reduksjon av kariogenitet gjennom en randomisert klinisk studie.
I den randomiserte kliniske studien vil femten barn bli tildelt placebo, formel 1 (0,3 % kalsium) eller formel 2 (0,3 % kalsium pluss 225 ppm fluorid) grupper av munnspray i to måneder.
Plakkbakteriesammensetning, nivåer av kalsium i spytt og kariogenitetsområdet før og etter bruk av sprayene vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsium har blitt foreslått som et alternativ for å fremme remineralisering av karies.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av spraying med kalsiumbaserte løsninger på tenner for å vurdere reduksjonen av kariogenisitet gjennom en randomisert klinisk studie.
I den randomiserte kliniske studien vil femten barn bli tildelt plasebo, formel 1 (0,3% kalsium) eller formel 2 (0,3% kalsium pluss 225 ppm fluorid) grupper av munnspray i to måneder.
Plakkets bakteriesammensetning vil bli analysert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering, spyttets kalsiumnivåer ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), og kariogenisitetsområdet ved kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
En randomisert klinisk studie (RCT) vil bli gjennomført på en dobbeltblind måte med 15 barn som har tidlige kariøse lesjoner ved Tri-Service General Hospital i Taipei, Taiwan.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebo (kontroll) og to formuleringer av kalsiumspray.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Krevde at deltakerne hadde en ICDAS-kode ≥ 1 og ≤ 3, fastsatt av en kliniker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har fått fjernet karies og fylling.
- Pasienten har fått fluoridbehandling innen 3 måneder.
- Foreldrene samtykker ikke til å delta i studien.
- Pasienten har ICDAS-kode 4 - kode 6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktiv komparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Eksperimentell: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202305084
- 801GB112200 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasienter som skal rekrutteres er barn under 15 år, hvis personvern bør beskyttes ytterligere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .