칼슘 구강 스프레이가 유아기 충치에 미치는 효과 검증
2025년 11월 25일 업데이트: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital
임상시험에서 T-스프레이의 ECC에 대한 효과 검증
이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 칼슘 기반 용액 스프레이가 치아에 미치는 효과를 평가하고 우식 발생 가능성 감소를 평가하기 위해 수행되었습니다.
무작위 임상 시험에서는 15명의 어린이를 2개월 동안 경구 스프레이 사용 그룹인 위약군, 제형 1(0.3% 칼슘), 또는 제형 2(0.3% 칼슘 및 225 ppm 불소)에 배정합니다.
스프레이 사용 전후의 치태 세균 구성, 타액 칼슘 수준, 및 우식 발생 가능성 영역이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
칼슘은 치아 우식증의 재광화를 촉진하기 위한 대안으로 제안되었습니다.
이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 칼슘 기반 용액의 치아 분무가 우식성을 감소시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
무작위 임상 시험에서는 15명의 어린이가 2개월 동안 경구용 스프레이의 위약군, 제형 1(0.3% 칼슘)군 또는 제형 2(0.3% 칼슘 및 225ppm 불소)군에 배정됩니다.
플라크 세균 조성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여, 타액 칼슘 수준은 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여, 그리고 우식성 영역은 정량적 광유도 형광(QLF)을 사용하여 분석될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대만 타이베이의 삼군총병원에서 초기 우식 병소가 있는 15명의 어린이를 대상으로 이중 맹검 방식의 무작위 임상 시험(RCT)을 실시합니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 위약(대조군) 및 두 가지 칼슘 스프레이 제형.
설명
포함 기준:
임상의가 결정한 ICDAS 코드가 ≥ 1 및 ≤ 3인 참가자가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자가 우식 제거 및 수복 치료를 받은 경우.
- 환자가 3개월 이내에 불소화 치료를 받은 경우.
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않는 경우.
- 환자의 ICDAS 코드가 4에서 6인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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플라시보 구강 스프레이
포뮬러 1 (0.3% 칼슘) 구강 스프레이
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포뮬러 2 (0.3% 칼슘 플러스 225 ppm 불소) 구강 스프레이
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포뮬러 1 (0.3% 칼슘)
0.3% 칼슘 용액을 함유한 경구 스프레이를 2개월 이상 복용하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 내 칼슘
기간: 타액 샘플은 임상시험 적용 시점과 적용 후 2개월에 수집됩니다.
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임상시험 중 수집된 타액 샘플은 3000 rpm으로 10분간 원심분리하여 투명한 상층액을 얻은 후, 칼슘 측정을 위해 10배로 희석됩니다.
칼슘 농도는 ELISA 리더에서 아르세나조 III를 사용한 비색법으로 측정됩니다. 칼슘-아르세나조 III 복합체는 652 nm에서 분광광도법으로 측정되며, 흡광도는 샘플 내 칼슘 농도에 비례합니다. |
타액 샘플은 임상시험 적용 시점과 적용 후 2개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 세균 구성
기간: 플라크 샘플은 임상 시험 적용 시점과 2개월 후에 수집됩니다.
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15명의 참가자 중 3명이 세균 샘플링(치료 전후) 대상으로 선정됩니다. 치태 샘플은 치주 탐침을 사용하여 채취되며, 보존 용액 500μL가 들어 있는 1.5mL 튜브에 담아 -80°C에서 보관됩니다. 세균 DNA는 EasyPure Bacteria Genomic DNA Kit(TransGen Biotech, Cat No. EE161)를 사용하여 제조사의 지침에 따라 추출됩니다. DNA 순도와 농도는 Nanodrop 분광광도계를 사용하여 확인되었습니다. 16S rRNA 유전자의 V3 및 V4 영역은 프라이머(CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT 및 GGACTACNVGGGTWTCTAATCC)와 MetaVX Library Preparation Kit를 사용하여 증폭됩니다. 분류학적 분류는 Silva 138 참조 데이터베이스와 리보솜 데이터베이스 프로젝트(RDP)를 사용하여 수행됩니다. |
플라크 샘플은 임상 시험 적용 시점과 2개월 후에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식성 영역
기간: 상악 전치부의 QLF 이미지는 임상시험 모집 시점과 임상시험 2개월 후에 수집됩니다.
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임상시험에서 QLF 이미징은 세 가지 출력물을 생성했습니다: (1) 원본 사진, (2) 우식 병소를 강조 표시한 이진 이미지, (3) 형광 이미지.
QLF-면적(%) 및 그 변화량(ΔQLF-면적)을 측정하여 비교하였습니다.
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상악 전치부의 QLF 이미지는 임상시험 모집 시점과 임상시험 2개월 후에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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