칼슘 구강 스프레이가 유아기 충치에 미치는 효과 검증
2026년 8월 19일 업데이트: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
임상시험에서 T-스프레이의 ECC에 대한 효과 검증
이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 칼슘 기반 용액 스프레이가 치아에 미치는 효과를 평가하고 우식 발생 가능성 감소를 평가하기 위해 수행되었습니다.
무작위 임상 시험에서는 15명의 어린이를 2개월 동안 경구 스프레이 사용 그룹인 위약군, 제형 1(0.3% 칼슘), 또는 제형 2(0.3% 칼슘 및 225 ppm 불소)에 배정합니다.
스프레이 사용 전후의 치태 세균 구성, 타액 칼슘 수준, 및 우식 발생 가능성 영역이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
칼슘은 치아 우식증의 재광화를 촉진하기 위한 대안으로 제안되었습니다.
이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 칼슘 기반 용액의 치아 분무가 우식성을 감소시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
무작위 임상 시험에서는 15명의 어린이가 2개월 동안 경구용 스프레이의 위약군, 제형 1(0.3% 칼슘)군 또는 제형 2(0.3% 칼슘 및 225ppm 불소)군에 배정됩니다.
플라크 세균 조성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여, 타액 칼슘 수준은 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여, 그리고 우식성 영역은 정량적 광유도 형광(QLF)을 사용하여 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
대만 타이베이의 삼군총병원에서 초기 우식 병소가 있는 15명의 어린이를 대상으로 이중 맹검 방식의 무작위 임상 시험(RCT)을 실시합니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 위약(대조군) 및 두 가지 칼슘 스프레이 제형.
설명
포함 기준:
임상의가 결정한 ICDAS 코드가 ≥ 1 및 ≤ 3인 참가자가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자가 우식 제거 및 수복 치료를 받은 경우.
- 환자가 3개월 이내에 불소화 치료를 받은 경우.
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않는 경우.
- 환자의 ICDAS 코드가 4에서 6인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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활성 비교기: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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실험적: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
기간: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salivary calcium concentration
기간: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory outcome: plaque microbiome
기간: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A202305084
- 801GB112200 (기타 보조금/기금 번호: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모집 대상 환자는 15세 미만의 어린이로, 개인정보를 더욱 보호해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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