A kalcium orális spray hatásának validálása a kisgyermekkori fogszuvasodásra
2026. augusztus 19. frissítette: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
A T-spray hatásának validálása ECC-re klinikai vizsgálatokban
Ez a vizsgálat célja a kalciumalapú oldatok fogakra történő permetezésének hatásainak értékelése volt egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül a kariogenitás csökkentésének értékelésére.
A randomizált klinikai vizsgálatban tizenöt gyermeket két hónapon keresztül placebóra, 1. formulára (0,3% kalcium) vagy 2. formulára (0,3% kalcium plusz 225 ppm fluorid) osztanak be szájspray csoportokba.
A plakk baktériumösszetételét, a nyál kalciumszintjét és a permetek használata előtti és utáni kariogenitási területet értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalciumot javasolták alternatívaként a fogszuvasodás remineralizációjának elősegítésére.
Ez a tanulmány célja, hogy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelje a kalciumbázisú oldatok permetezésének hatását a fogakon a kariogenitás csökkenésének értékelésére.
A randomizált klinikai vizsgálatban tizenöt gyermeket osztanak be placebóba, 1-es formulába (0,3% kalcium) vagy 2-es formulába (0,3% kalcium plusz 225 ppm fluorid) két hónapos szájspray-kezelésre.
A plakk baktériumösszetételét 16S rRNA génszekvenálással, a nyál kalciumszintjét enzimimmunassay (ELISA) módszerrel, a kariogenitási területet pedig kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) segítségével elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) kettős vak módszerrel végeznek el 15, korai cariás elváltozásokkal rendelkező gyermekkel a tajpeji (Tajvan) Tri-Service Általános Kórházban.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják: placebo (kontroll) és két különböző összetételű kalcium spray.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják: placebo (kontroll) és két különböző összetételű kalcium spray.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek legalább 1-es és legfeljebb 3-as ICDAS kóddal kell rendelkezniük, amit egy klinikus állapít meg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban már kapott fogszuvasodás-eltávolítást és tömést.
- A beteg fluoridkezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban.
- A szülők nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- A beteg ICDAS kódja 4 és 6 között van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktív összehasonlító: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Kísérleti: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Időkeret: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Időkeret: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Időkeret: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A202305084
- 801GB112200 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek, akiket toborozni fognak, 15 év alatti gyermekek, akiknek a magánéletét tovább kell védeni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .