Kalcium-suusumutteen vaikutuksen validoiminen varhaislapsuuden kariessairauteen
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validoi T-sprayn vaikutusta ECC:hen kliinisissä tutkimuksissa
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan kalsiumpohjaisten liuosten ruiskutuksen vaikutuksia hampaiden kariogeenisuuden vähentämiseen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa viisitoista lasta jaetaan kahden kuukauden ajaksi placebo-, kaava 1 (0,3 % kalsiumia) tai kaava 2 (0,3 % kalsiumia plus 225 ppm fluoria) -ryhmiin suuhengityssuihkeita varten.
Plakin bakteerikoostumusta, syljen kalsiumpitoisuuksia ja kariogeenisuuden aluetta ennen ja jälkeen suihkeiden käytön arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsiumia on ehdotettu vaihtoehtona hampaiden kariesta aiheutuneiden vaurioiden remineralisoitumisen edistämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kalsiumpohjaisten liuosten suihkutuksen vaikutuksia hampaiden kariogeenisuuden vähentämiseen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Satunnaistetussa kliinisen tutkimuksessa viisitoista lasta jaetaan kahden kuukauden ajaksi suusumuihin, jotka ovat joko lumelääke, kaava 1 (0,3 % kalsiumia) tai kaava 2 (0,3 % kalsiumia ja 225 ppm fluoria).
Plaakin bakteerikoostumus analysoidaan käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia, syljen kalsiumpitoisuus entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja kariogeenisuuden alue kvantitatiivisella valon indusoimalla fluorescenssilla (QLF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena 15 lapsen kanssa, joilla on varhaisia karieslesioita Tri-Service General Hospital -sairaalassa Taipeissa, Taiwanissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lumelääke (kontrolli) ja kaksi kalsiumsuihkeen muotoilua.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on oltava kliinikon määrittämän ICDAS-koodin perusteella ≥ 1 ja ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty kariesten poisto ja täytehoito.
- Potilas on saanut fluoraushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalla on ICDAS-koodi 4 - koodi 6.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Active Comparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Kokeellinen: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Aikaikkuna: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Aikaikkuna: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Aikaikkuna: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202305084
- 801GB112200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat, joita rekrytoidaan, ovat alle 15-vuotiaita lapsia, joiden yksityisyyttä tulisi suojata edelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .