Validera effekten av kalcium munsprej på karies i tidig barndom
19 augusti 2026 uppdaterad av: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validera effekten av T-spray på ECC i kliniska prövningar
Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av kalciumbaserade lösningar som sprayas på tänder för att utvärdera minskningen av kariogenitet genom en randomiserad klinisk prövning.
I den randomiserade kliniska prövningen kommer femton barn att tilldelas placebogruppen, formel 1 (0,3 % kalcium) eller formel 2 (0,3 % kalcium plus 225 ppm fluorid) grupper av munspray i två månader.
Plackbakteriesammansättning, salivkalciumnivåer och det kariogena området före och efter användningen av sprayerna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kalcium har föreslagits som ett alternativ för att främja remineralisering av karies.
Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av kalciumbaserade lösningar som sprayas på tänder för att utvärdera minskningen av kariogenicitet genom en randomiserad klinisk prövning.
I den randomiserade kliniska prövningen kommer femton barn att tilldelas placebo, formel 1 (0,3% kalcium) eller formel 2 (0,3% kalcium plus 225 ppm fluorid) grupper av munspray i två månader.
Plackbakteriers sammansättning kommer att analyseras med 16S rRNA-gensekvensering, salivkalciumnivåer med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) och kariogenicitetsområdet med kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
En randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras på ett dubbelblindat sätt med 15 barn som har tidiga kariesläsioner på Tri-Service General Hospital i Taipei, Taiwan.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: placebo (kontroll) och två formuleringar av kalciumsprut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste ha ett ICDAS-kod ≥ 1 och ≤ 3 enligt klinikers bedömning.
Exklusionskriterier:
- Patienten har genomgått kariesborttagning och restaurering.
- Patienten har genomgått fluorbehandling inom 3 månader.
- Föräldrarna samtycker inte till att delta i studien.
- Patienten har ICDAS-kod 4 - kod 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktiv komparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Experimentell: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Tidsram: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Tidsram: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Tidsram: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A202305084
- 801GB112200 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienter som kommer att rekryteras är barn under 15 år, vars integritet bör skyddas ytterligare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .