Valider l'effet du spray oral au calcium sur les caries précoces de l'enfance
19 août 2026 mis à jour par: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Valider l'effet du T-spray sur l'ECC dans les essais cliniques
Cette étude visait à évaluer les effets de la pulvérisation de solutions à base de calcium sur les dents pour évaluer la réduction de la cariogénicité par le biais d'un essai clinique randomisé.
Dans l'essai clinique randomisé, quinze enfants seront assignés aux groupes placebo, formule 1 (0,3 % de calcium) ou formule 2 (0,3 % de calcium plus 225 ppm de fluorure) de sprays buccaux pendant deux mois.
La composition bactérienne de la plaque, les niveaux de calcium salivaire et la zone de cariogénicité avant et après l'utilisation des sprays seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcium a été proposé comme une alternative pour favoriser la reminéralisation des caries dentaires.
Cette étude visait à évaluer les effets de la pulvérisation de solutions à base de calcium sur les dents pour évaluer la réduction de la cariogénicité à travers un essai clinique randomisé.
Dans l'essai clinique randomisé, quinze enfants seront répartis dans les groupes placebo, formule 1 (0,3 % de calcium) ou formule 2 (0,3 % de calcium plus 225 ppm de fluorure) de sprays buccaux pendant deux mois.
La composition bactérienne de la plaque dentaire sera analysée par séquençage du gène de l'ARNr 16S, les niveaux de calcium salivaire par dosage immuno-enzymatique (ELISA), et la zone de cariogénicité par fluorescence quantitative induite par la lumière (QLF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Un essai clinique randomisé (ECR) sera mené en double aveugle avec 15 enfants présentant des lésions carieuses précoces à l'hôpital général Tri-Service de Taipei, à Taïwan.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : placebo (témoin) et deux formulations de spray de calcium.
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent avoir un code ICDAS ≥ 1 et ≤ 3 tel que déterminé par un clinicien.
Critères d'exclusion :
- Le patient a bénéficié d'une élimination de carie et d'une restauration.
- Le patient a reçu une fluoruration dans les 3 derniers mois.
- Les parents ne consentent pas à participer à l'étude.
- Le patient a un code ICDAS 4 - code 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Comparateur actif: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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Expérimental: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Délai: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Salivary calcium concentration
Délai: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratory outcome: plaque microbiome
Délai: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202305084
- 801GB112200 (Autre subvention/numéro de financement: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients qui seront recrutés sont des enfants de moins de 15 ans, dont la vie privée doit être davantage protégée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .