三黄静神明丸のnAMD治療における有効性と安全性を評価する臨床試験

選定基準：

1. 年齢50歳から85歳（50歳および85歳を含む）
2. 新生血管加齢黄斑変性の西洋医学診断基準を満たすこと
3. 気陰両虚・痰瘀互結証の中医弁証基準を満たすこと
4. 対象眼がnAMDと診断され、病期が活動期にあること
5. ETDRS視力表で測定した対象眼のBCVAが25～78文字の範囲であること
6. 臨床試験に自発的に参加し、ICFに署名し、試験手順を理解・遵守できること

除外基準：

1. 対象眼に病的近視、強度近視、その他の明確な疾患による続発性MNV、緑内障、糖尿病網膜症、網膜動脈/静脈閉塞、視神経症（視神経炎、視神経萎縮、うっ血乳頭）、黄斑円孔、眼内炎症の急性期、その他の眼疾患を合併している場合
2. 対象眼に純粋なPEDを有する患者
3. 対象眼に中心窩下構造破壊または中心窩下線維化/瘢痕/RPE断裂/GAを有する患者
4. 対象眼のFP検査で黄斑病変総面積＞9乳頭面積（病変総面積はMNV、萎縮、瘢痕、線維化の面積の合計）を示す患者、または対象眼のFP検査で最大黄斑出血面積＞4乳頭面積を示す患者
5. OCT検査で対象眼のCRT≥700μmと評価された患者
6. 対象眼に眼底観察を妨げる混濁屈折媒質（硝子体出血、白内障など）を有する患者、または硝子体手術の既往歴がある患者
7. 試験期間中に対象眼で何らかの眼内手術を受ける予定の患者
8. 無作為化前2週間以内にnAMDに対する薬物治療を受けた患者
9. 無作為化前4ヶ月以内に対象眼に硝子体内抗血管内皮増殖因子療法を受けた患者
10. 無作為化前6ヶ月以内に対象眼に光線力学療法、レーザー光凝固術、黄斑手術、経瞳孔温熱療法、またはコルチコステロイド療法を受けた患者
11. 無作為化前3ヶ月以内に対象眼で何らかの眼内または眼周囲手術（眼瞼手術を除く）を受けた患者
12. コントロール不良の高血圧（定期的な降圧薬服用中に収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）
13. 主要な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴（以下に限定されない）：①無作為化前6ヶ月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈形成術またはバイパス手術、弁膜症または弁修復、臨床的に有意で治療を要する不整脈、不安定狭心症、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）などの既往歴；②ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類Grade ⅡまたはⅢのうっ血性心不全（CHF）
14. 以下の検査値異常：①血小板数≤100×10⁹/L；②国際標準化比（INR）≥1.5；③総ビリルビン（TBIL）＞正常上限（ULN）の2倍；④アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNの2.5倍；⑤血清クレアチニン（Scr）＞ULNの1.5倍
15. 精神、神経、呼吸、消化、腎、代謝、免疫、血液系などの重篤かつ不安定な疾患、および悪性腫瘍を有し、試験責任医師が本臨床試験への参加不適当と判断した患者
16. ラニビズマブ注射液（ルセンティス®）またはその他の抗VEGF注射剤の添付文書に記載されている禁忌事項に該当する場合
17. いずれの試験薬に対してもアレルギーが疑われる場合
18. 妊娠中または授乳中の女性；ICF署名から試験終了まで30日以内の妊娠を計画している男性または女性、または効果的な避妊法を使用できない場合
19. 無作為化前3ヶ月以内に他の介入的臨床試験に参加していた場合
20. 試験責任医師が本臨床試験への参加不適当と判断したその他の理由