Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Sanhuang Jingshiming-pillen bij de behandeling van nAMD

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 50 tot 85 jaar (inclusief 50 en 85 jaar)
2. Voldoet aan de westerse medische diagnostische criteria voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
3. Voldoet aan de TCM-syndroomdifferentiatiecriteria voor Qi-Yin-deficiëntie met Phlegm-Bloedstasis Intermingling Syndroom
4. Het studieoog is gediagnosticeerd met nAMD en de ziekte bevindt zich in de actieve fase
5. BCVA van het studieoog beoordeeld met de ETDRS-visuskaart varieert van 25 tot 78 letters
6. Neemt vrijwillig deel aan de klinische studie, ondertekent de ICF en is in staat de studieprocedures te begrijpen en na te leven

Exclusiecriteria:

1. Het studieoog is gecompliceerd door pathologische myopie, hoge myopie of secundaire MNV veroorzaakt door andere duidelijke ziekten, glaucoom, diabetische retinopathie, retinale arterie-/veneocclusie, optische neuropathie (optische neuritis, optische atrofie, papiloedeem), maculagat, acute fase van intraoculaire ontsteking of andere oogaandoeningen
2. Patiënten met pure PED in het studieoog
3. Patiënten met subfoveale structurele destructie of subfoveale fibrose/littekens/RPE-scheur/GA in het studieoog
4. Patiënten bij wie de FP van het studieoog een totale maculalaesiegebied > 9 schijfgebieden toont (totaal laesiegebied wordt gedefinieerd als de som van de gebieden van MNV, atrofie, littekens en fibrose); of patiënten bij wie de FP van het studieoog een maximaal maculabloedinggebied > 4 schijfgebieden toont
5. Patiënten met CRT ≥ 700 μm in het studieoog zoals beoordeeld door OCT
6. Patiënten met troebele refractiemedia (bijv. glasvochtbloeding, cataract) in het studieoog die een adequate visualisatie van de fundus verhinderen, of met een voorgeschiedenis van vitrectomie
7. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een intraoculaire operatie aan het studieoog te ondergaan
8. Patiënten die binnen 2 weken voor randomisatie farmacologische behandeling voor nAMD hebben ontvangen
9. Patiënten die binnen 4 maanden voor randomisatie intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactortherapie aan het studieoog hebben ontvangen
10. Patiënten die binnen 6 maanden voor randomisatie fotodynamische therapie, laserfotocoagulatie, maculachirurgie, transpupillaire thermotherapie of corticosteroidtherapie aan het studieoog hebben ontvangen
11. Patiënten die binnen 3 maanden voor randomisatie een intraoculaire of perioculaire operatie (exclusief ooglidchirurgie) aan het studieoog hebben ondergaan
12. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg ondanks regelmatige antihypertensiva)
13. Voorgeschiedenis van belangrijke cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: ① voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), coronaire angioplastiek of bypasschirurgie, klephartaandoening of klepreparatie, klinisch significante en behandeling vereisende aritmie, instabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), enz., binnen 6 maanden voor randomisatie; ② congestief hartfalen (CHF) met New York Heart Association (NYHA)-classificatie Graad Ⅱ of Ⅲ
14. Laboratoriumtestafwijkingen als volgt: ① trombocytenaantal ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ totaal bilirubine (TBIL) > 2 × bovengrens normaal (ULN); ④ alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ serumcreatinine (Scr) > 1,5 × ULN
15. Patiënten met ernstige en instabiele aandoeningen van de psychische, neurologische, respiratoire, spijsverterings-, renale, metabole, immunologische, hematologische of andere systemen, evenals maligne tumoren, die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie
16. Aanwezigheid van contra-indicaties vermeld in de bijsluiter van ranibizumab-injectie (Lucentis®) of andere anti-VEGF-injecties
17. Vermoedelijke allergie voor enig studiegeneesmiddel
18. Zwangere of lacterende vrouwen; mannen of vrouwen die binnen 30 dagen vanaf ondertekening ICF tot einde studie een zwangerschap plannen, of die geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen gebruiken
19. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden voor randomisatie
20. Andere redenen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie worden beschouwd