Um Ensaio Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos Sanhuang Jingshiming no Tratamento da nAMD

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 50 e 85 anos (inclusive)
2. Preenche os critérios de diagnóstico da medicina ocidental para degeneração macular neovascular relacionada à idade
3. Preenche os critérios de diferenciação de síndromes da MTC para Síndrome de Deficiência de Qi-Yin com Intercalação de Fleuma-Estase Sanguínea
4. O olho em estudo é diagnosticado com nAMD e a doença está na fase ativa
5. A BCVA do olho em estudo avaliada pela tabela de acuidade visual ETDRS varia entre 25 e 78 letras
6. Participa voluntariamente no ensaio clínico, assina o CFP e é capaz de compreender e cumprir os procedimentos do ensaio

Critérios de Exclusão:

1. O olho em estudo apresenta complicações com miopia patológica, alta miopia ou MNV secundária causada por outras doenças definidas, glaucoma, retinopatia diabética, oclusão da artéria/veia retiniana, neuropatia óptica (neurite óptica, atrofia óptica, papiledema), buraco macular, fase aguda de inflamação intraocular ou outras doenças oculares
2. Pacientes com PED puro no olho em estudo
3. Pacientes com destruição estrutural subfoveal ou fibrose/cicatrizes/rasgamento do EPR/GA subfoveal no olho em estudo
4. Pacientes cuja FP do olho em estudo mostra uma área total da lesão macular > 9 áreas do disco (a área total da lesão é definida como a soma das áreas de MNV, atrofia, cicatrizes e fibrose); ou pacientes cuja FP do olho em estudo mostra uma área máxima de hemorragia macular > 4 áreas do disco
5. Pacientes com CRT ≥ 700 µm no olho em estudo avaliado por OCT
6. Pacientes com meios refrativos opacos (ex.: hemorragia vítrea, catarata) no olho em estudo que impedem uma visualização adequada do fundo, ou com histórico de vitrectomia
7. Pacientes que planeiam realizar qualquer cirurgia intraocular no olho em estudo durante o período do ensaio
8. Pacientes que receberam tratamento farmacológico para nAMD nas 2 semanas anteriores à randomização
9. Pacientes que receberam terapia intravítrea anti-fator de crescimento endotelial vascular no olho em estudo nos 4 meses anteriores à randomização
10. Pacientes que receberam terapia fotodinâmica, fotocoagulação a laser, cirurgia macular, termoterapia transpupilar ou terapia com corticosteroides no olho em estudo nos 6 meses anteriores à randomização
11. Pacientes que realizaram qualquer cirurgia intraocular ou periocular (excluindo cirurgia palpebral) no olho em estudo nos 3 meses anteriores à randomização
12. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg sob medicação anti-hipertensiva regular)
13. Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares maiores, incluindo mas não limitado a: ① histórico de enfarte do miocárdio (EM), angioplastia coronária ou cirurgia de bypass, doença valvular cardíaca ou reparação valvular, arritmia clinicamente significativa e que requer tratamento, angina instável, ataque isquémico transitório (AIT), acidente cerebrovascular (AVC), etc., nos 6 meses anteriores à randomização; ② insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com classificação da New York Heart Association (NYHA) de Grau Ⅱ ou Ⅲ
14. Anormalidades nos testes laboratoriais conforme segue: ① contagem de plaquetas ≤ 100 × 10⁹/L; ② Razão Normalizada Internacional (RNI) ≥ 1,5; ③ bilirrubina total (BT) > 2 × limite superior do normal (LSN); ④ alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN; ⑤ creatinina sérica (Scr) > 1,5 × LSN
15. Pacientes com doenças graves e instáveis dos sistemas mental, neurológico, respiratório, digestivo, renal, metabólico, imunológico, hematológico ou outros, bem como tumores malignos, que são avaliados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico
16. Presença de quaisquer contraindicações listadas na bula da injeção de ranibizumab (Lucentis®) ou outras injeções anti-VEGF
17. Suspeta de alergia a qualquer medicamento do estudo
18. Mulheres grávidas ou a amamentar; homens ou mulheres que planeiem conceber dentro de 30 dias desde a assinatura do CFP até ao final do ensaio, ou que não possam usar medidas contracetivas eficazes
19. Participação em outro ensaio clínico intervencional nos 3 meses anteriores à randomização
20. Outras razões consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador