Klinikai vizsgálat a Sanhuang Jingshiming pirulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nedves AMD kezelésében

Bevonási kritériumok:

1. 50 és 85 év közötti kor (beleértve a 50 és 85 éveseket)
2. Megfelel a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció nyugati orvosi diagnosztikai kritériumainak
3. Megfelel a hagyományos kínai orvoslás szindrómadifferenciálási kritériumainak a Qi-Yin hiány és a nyák-vér pangás összekeveredés szindrómájára
4. A vizsgált szem neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációval diagnosztizált, és a betegség aktív fázisban van
5. A vizsgált szem BCVA értéke az ETDRS látóélességi tábla szerint 25 és 78 betű között van
6. Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált szem szövődményes patológiai miópiával, magasfokú rövidlátással vagy más egyértelmű betegségek által okozott másodlagos MNV-vel, glaukómával, diabéteszes retinopátiával, retinalis artéria/véna elzáródással, optikus neuropátiával (optikus neuritis, optikus atrófia, papilledema), makuláris réssel, szemfenékgyulladás akut fázisával vagy más szembetegségekkel szövődött
2. Beteg, akinek a vizsgált szemében tiszta PED van
3. Beteg, akinek a vizsgált szemében szubfoveális szerkezeti pusztulás vagy szubfoveális fibrózis/hegek/RPE repedés/GA van
4. Beteg, akinek a vizsgált szemének FP vizsgálata szerint a teljes makuláris elváltozás területe > 9 korong terület (a teljes elváltozás területét az MNV, atrófia, hegek és fibrózis területének összegeként definiálják); vagy beteg, akinek a vizsgált szemének FP vizsgálata szerint a maximális makuláris vérzés területe > 4 korong terület
5. Beteg, akinek a vizsgált szemében az OCT által értékelt CRT ≥ 700 μm
6. Beteg, akinek a vizsgált szemében átlátszatlan törőközegek vannak (pl. üvegtest vérzés, szürke hályog), amelyek megakadályozzák a szemfenék megfelelő vizualizálását, vagy aki korábban vitrektómián esett át
7. Beteg, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen intraokuláris műtétet tervez a vizsgált szemén
8. Beteg, aki a randomizálást megelőző 2 héten belül farmakológiai kezelést kapott nAMD-ra
9. Beteg, aki a randomizálást megelőző 4 hónapon belül intravitreális anti-vascular endothelial growth factor terápiát kapott a vizsgált szemén
10. Beteg, aki a randomizálást megelőző 6 hónapon belül fotodinamikus terápiát, lézerfotokoagulációt, makuláris sebészeti beavatkozást, transzpupilláris hőterápiát vagy kortikoszteroid kezelést kapott a vizsgált szemén
11. Beteg, aki a randomizálást megelőző 3 hónapon belül bármilyen intraokuláris vagy periokuláris műtéten esett át a vizsgált szemén (a szemhéj műtétek kivételével)
12. Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm rendszeres antihipertenzív gyógyszeres kezelés mellett)
13. Főbb kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségek előzménye, ideértve, de nem kizárólagosan: ① randomizálást megelőző 6 hónapon belül szívroham (MI), coronaria angioplasztika vagy bypass műtét, szívbillentyű betegség vagy billentyűjavítás, klinikailag jelentős és kezelést igénylő szívritmuszavar, instabil angina pectoris, átmeneti ischaemiás attack (TIA), cerebrovaszkuláris esemény (CVA) előzménye; ② New York Heart Association (NYHA) besorolás szerint Ⅱ. vagy Ⅲ. fokú congestív szívelégtelenség (CHF)
14. A következő laboratóriumi vizsgálati eltérések: ① trombocitaszám ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ teljes bilirubin (TBIL) > 2 × normál felső határérték (ULN); ④ alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ szérum kreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
15. Beteg, aki súlyos és instabil mentális, neurológiai, légző, emésztő, vese, anyagcsere, immun, hematológiai vagy más rendszeri betegségekkel, valamint rosszindulatú daganatokkal rendelkezik, és akit a vizsgálóorvos nem tart alkalmasnak a klinikai vizsgálatban való részvételre
16. A ranibizumab injekció (Lucentis®) vagy más anti-VEGF injekciók csomagolási útmutatójában felsorolt bármilyen ellenjavallat jelenléte
17. Gyanú bármely vizsgálati gyógyszerre való allergiára
18. Terhes vagy szoptató nők; férfiak vagy nők, akik a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig 30 napon belül terveznek gyermeket vállalni, vagy akik nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
19. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
20. A vizsgálóorvos által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb okok