Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Саньхуан Цзиншимин в лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД)

Критерии включения:

1. Возраст от 50 до 85 лет (включительно)
2. Соответствие западным медицинским диагностическим критериям неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
3. Соответствие критериям синдромальной дифференциации традиционной китайской медицины для синдрома дефицита Ци и Инь со смешанным синдромом Флегмы и Застоя Крови
4. Исследуемый глаз диагностирован с нВМД, и заболевание находится в активной фазе
5. Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) исследуемого глаза, оцененная по таблице остроты зрения ETDRS, составляет от 25 до 78 букв
6. Добровольное участие в клиническом исследовании, подписание информированного согласия (ИС) и способность понимать и соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

1. Исследуемый глаз осложнен патологической миопией, высокой миопией или вторичной МНВ, вызванной другими определенными заболеваниями, глаукомой, диабетической ретинопатией, окклюзией артерии/вены сетчатки, оптической нейропатией (оптический неврит, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва), макулярным отверстием, острой фазой внутриглазного воспаления или другими глазными заболеваниями
2. Пациенты с чистой ПЭД в исследуемом глазу
3. Пациенты с субфовеальным структурным разрушением или субфовеальным фиброзом/рубцами/разрывом ПЭ/ГА в исследуемом глазу
4. Пациенты, у которых ФП исследуемого глаза показывает общую площадь поражения макулы > 9 площадей диска (общая площадь поражения определяется как сумма площадей МНВ, атрофии, рубцов и фиброза); или пациенты, у которых ФП исследуемого глаза показывает максимальную площадь макулярного кровоизлияния > 4 площадей диска
5. Пациенты с ЦРТ ≥ 700 мкм в исследуемом глазу по оценке ОКТ
6. Пациенты с непрозрачными преломляющими средами (например, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта) в исследуемом глазу, препятствующими адекватной визуализации глазного дна, или с анамнезом витрэктомии
7. Пациенты, планирующие проведение любой внутриглазной операции на исследуемом глазу в течение периода исследования
8. Пациенты, получавшие фармакологическое лечение нВМД в течение 2 недель до рандомизации
9. Пациенты, получавшие интравитреальную терапию анти-VEGF на исследуемом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации
10. Пациенты, получавшие фотодинамическую терапию, лазерную фотокоагуляцию, макулярную хирургию, транспупиллярную термотерапию или терапию кортикостероидами на исследуемом глазу в течение 6 месяцев до рандомизации
11. Пациенты, перенесшие любую внутриглазную или периокулярную операцию (за исключением операции на веках) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации
12. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при регулярном приеме антигипертензивных препаратов)
13. Анамнез серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: ① анамнез инфаркта миокарда (ИМ), коронарной ангиопластики или шунтирования, порока сердца или ремонта клапанов, клинически значимой и требующей лечения аритмии, нестабильной стенокардии, транзиторной ишемической атаки (ТИА), цереброваскулярного инсульта (ЦВИ) и т.д. в течение 6 месяцев до рандомизации; ② застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или III степени
14. Отклонения в лабораторных тестах: ① количество тромбоцитов ≤ 100 × 10⁹/л; ② Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5; ③ общий билирубин (ОБ) > 2 × верхней границы нормы (ВГН); ④ аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН; ⑤ сывороточный креатинин (СКр) > 1,5 × ВГН
15. Пациенты с тяжелыми и нестабильными заболеваниями психической, неврологической, дыхательной, пищеварительной, почечной, метаболической, иммунной, гематологической или других систем, а также со злокачественными опухолями, которые, по оценке исследователя, непригодны для участия в данном клиническом исследовании
16. Наличие любых противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению инъекции ранибизумаба (Луцентис®) или других инъекций анти-VEGF
17. Подозрение на аллергию к любому исследуемому препарату
18. Беременные или кормящие женщины; мужчины или женщины, планирующие зачатие в течение 30 дней с момента подписания ИС до конца исследования, или не способные использовать эффективные методы контрацепции
19. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации
20. Другие причины, по которым исследователь считает участие в данном клиническом исследовании неприемлемым