Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité des pilules Sanhuang Jingshiming dans le traitement de la DMLA néovasculaire

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 50 à 85 ans (inclusivement)
2. Répond aux critères de diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire selon la médecine occidentale
3. Répond aux critères de différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise pour le syndrome de déficience du Qi et du Yin avec enchevêtrement de la stagnation du sang et des mucosités
4. L'œil étudié est diagnostiqué avec une DMLA néovasculaire et la maladie est en phase active
5. L'acuité visuelle corrigée (BCVA) de l'œil étudié, évaluée par la charte d'acuité visuelle ETDRS, est comprise entre 25 et 78 lettres
6. Participe volontairement à l'essai clinique, signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de comprendre et de respecter les procédures de l'essai

Critères d'exclusion :

1. L'œil étudié présente des complications telles que la myopie pathologique, la myopie forte, ou une néovascularisation maculaire secondaire causée par d'autres maladies définies, le glaucome, la rétinopathie diabétique, l'occlusion de l'artère/veine rétinienne, la neuropathie optique (névrite optique, atrophie optique, œdème papillaire), le trou maculaire, la phase aiguë d'inflammation intraoculaire, ou d'autres maladies oculaires
2. Patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire (PED) pur dans l'œil étudié
3. Patients présentant une destruction structurelle sous-fovéale ou une fibrose/cicatrices/déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE)/atrophie géographique (GA) sous-fovéale dans l'œil étudié
4. Patients dont la photographie du fond d'œil (FP) de l'œil étudié montre une lésion maculaire totale > 9 zones de disque (la lésion totale est définie comme la somme des zones de néovascularisation maculaire, d'atrophie, de cicatrices et de fibrose) ; ou patients dont la FP de l'œil étudié montre une zone d'hémorragie maculaire maximale > 4 zones de disque
5. Patients avec un épaisseur rétinienne centrale (CRT) ≥ 700 μm dans l'œil étudié, évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
6. Patients présentant des milieux réfractifs opaques (par exemple, hémorragie du vitré, cataracte) dans l'œil étudié empêchant une visualisation adéquate du fond d'œil, ou ayant des antécédents de vitrectomie
7. Patients prévoyant de subir une chirurgie intraoculaire sur l'œil étudié pendant la période de l'essai
8. Patients ayant reçu un traitement pharmacologique pour la DMLA néovasculaire dans les 2 semaines précédant la randomisation
9. Patients ayant reçu un traitement intravitréen anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sur l'œil étudié dans les 4 mois précédant la randomisation
10. Patients ayant reçu une thérapie photodynamique, une photocoagulation au laser, une chirurgie maculaire, une thermothérapie transpupillaire, ou un traitement par corticostéroïdes sur l'œil étudié dans les 6 mois précédant la randomisation
11. Patients ayant subi toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire (à l'exclusion de la chirurgie des paupières) sur l'œil étudié dans les 3 mois précédant la randomisation
12. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg sous traitement antihypertenseur régulier)
13. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeures, incluant mais non limitées à : ① antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angioplastie coronaire ou de pontage, de maladie valvulaire cardiaque ou de réparation valvulaire, d'arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement, d'angine instable, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), etc., dans les 6 mois précédant la randomisation ; ② insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec classification de la New York Heart Association (NYHA) de grade Ⅱ ou Ⅲ
14. Anomalies des tests de laboratoire comme suit : ① numération plaquettaire ≤ 100 × 10⁹/L ; ② rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 ; ③ bilirubine totale (TBIL) > 2 × limite supérieure de la normale (ULN) ; ④ alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × ULN ; ⑤ créatinine sérique (Scr) > 1,5 × ULN
15. Patients présentant des maladies graves et instables des systèmes mental, neurologique, respiratoire, digestif, rénal, métabolique, immunitaire, hématologique, ou autres, ainsi que des tumeurs malignes, jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cet essai clinique
16. Présence de toute contre-indication mentionnée dans la notice du ranibizumab injectable (Lucentis®) ou d'autres injections anti-VEGF
17. Suspicion d'allergie à l'un des médicaments de l'étude
18. Femmes enceintes ou allaitantes ; hommes ou femmes prévoyant une conception dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai, ou incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces
19. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la randomisation
20. Autres raisons jugées par l'investigateur comme rendant la participation à cet essai clinique inappropriée