En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Sanhuang Jingshiming Piller vid behandling av nAMD

Inklusionskriterier:

1. Ålder 50 till 85 år (inklusive 50 och 85 år)
2. Uppfyller västerländska medicinska diagnostiska kriterier för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
3. Uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriterier för Qi-Yin-brist med slem-blodstas blandat syndrom
4. Studieögat har diagnostiserats med nAMD och sjukdomen är i aktiv fas
5. BCVA för studieögat bedömt med ETDRS-synskärpetabell ligger mellan 25 och 78 bokstäver
6. Deltar frivilligt i klinisk prövning, undertecknar ICF och kan förstå och följa prövningsförfarandet

Exklusionskriterier:

1. Studieögat har komplicerats med patologisk myopi, hög myopi eller sekundär MNV orsakad av andra definitiva sjukdomar, glaukom, diabetisk retinopati, retinal artär/venocklusion, optisk neuropati (optisk neurit, optisk atrofi, papillödem), makulahål, intraokulär inflammation i akut fas eller andra ögonsjukdomar
2. Patienter med ren PED i studieögat
3. Patienter med subfoveal strukturell destruktion eller subfoveal fibros/ärr/RPE-revning/GA i studieögat
4. Patienter vars FP av studieögat visar total makuläsläsionsarea > 9 skivareor (total lesionsarea definieras som summan av areorna för MNV, atrofi, ärr och fibros); eller patienter vars FP av studieögat visar maximal makulär blödningsarea > 4 skivareor
5. Patienter med CRT ≥ 700 μm i studieögat enligt OCT-bedömning
6. Patienter med opaka refraktionsmedia (t.ex. glaskroppsblödning, katarakt) i studieögat som förhindrar adekvat fundusvisualisering, eller med historia av vitrektomi
7. Patienter som planerar att genomgå någon intraokulär operation på studieögat under prövningsperioden
8. Patienter som fått farmakologisk behandling för nAMD inom 2 veckor före randomisering
9. Patienter som fått intravitreal anti-vaskulär endotel tillväxtfaktorbehandling på studieögat inom 4 månader före randomisering
10. Patienter som fått fotodynamisk terapi, laserfotokoagulering, makulärkirurgi, transpupillär termoterapi eller kortikosteroidbehandling på studieögat inom 6 månader före randomisering
11. Patienter som genomgått någon intraokulär eller periokulär operation (exklusive ögonlockskirurgi) på studieögat inom 3 månader före randomisering
12. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid regelbunden antihypertensiv medicinering)
13. Historia av större kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: ① historia av myokardinfarkt (MI), koronar angioplasti eller bypasskirurgi, valvulär hjärtsjukdom eller valvulär reparation, kliniskt signifikant och behandlingskrävande arytmi, instabil angina, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), etc., inom 6 månader före randomisering; ② kongestiv hjärtsvikt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) klassificering grad Ⅱ eller Ⅲ
14. Laboratorieprovavvikelser enligt följande: ① trombocytantal ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5; ③ totalt bilirubin (TBIL) > 2 × övre normalgräns (ULN); ④ alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ serumkreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
15. Patienter med allvarliga och instabila sjukdomar i det mentala, neurologiska, respiratoriska, digestiva, renala, metaboliska, immuna, hematologiska eller andra systemen, samt maligna tumörer, som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
16. Närvaro av några kontraindikationer listade i förpackningsbifogad information för ranibizumabinjektion (Lucentis®) eller andra anti-VEGF-injektioner
17. Misstänkt allergi mot något prövningsläkemedel
18. Gravida eller ammande kvinnor; män eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 30 dagar från undertecknande av ICF till prövningens slut, eller som inte kan använda effektiva preventivmedel
19. Deltagande i en annan interventionsklinisk prövning inom 3 månader före randomisering
20. Andra skäl som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning