En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sanhuang Jingshiming-piller i behandlingen av nAMD

Inklusjonskriterier:

1. Alder 50 til 85 år (inkludert 50 og 85 år)
2. Oppfyller vestlig medisinsk diagnostiske kriterier for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
3. Oppfyller TCM-syndromdifferensieringskriterier for Qi-Yin-svikt med slim-blodstase-blandingssyndrom
4. Studieøyet er diagnostisert med nAMD og sykdommen er i aktiv fase
5. BCVA for studieøyet vurdert med ETDRS-synskjemaet er mellom 25 og 78 bokstaver
6. Deltar frivillig i klinisk forsøk, signerer ICF, og kan forstå og følge forsøksprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

1. Studieøyet har komplisert patologisk myopi, høy myopi, eller sekundær MNV forårsaket av andre tydelige sykdommer, glaukom, diabetisk retinopati, retinal arterie/vene-okklusjon, optisk nevropati (optisk nevritt, optisk atrofi, papilleødem), makulahull, akutt fase av intraokulær inflammasjon, eller andre øyesykdommer
2. Pasienter med ren PED i studieøyet
3. Pasienter med subfoveal strukturell ødeleggelse eller subfoveal fibrose/ar/RPE-revning/GA i studieøyet
4. Pasienter hvor FP av studieøyet viser totalt makulalesjonsområde > 9 skiveområder (totalt lesjonsområde definert som summen av områdene for MNV, atrofi, arr og fibrose); eller pasienter hvor FP av studieøyet viser maksimalt makulahemorragiområde > 4 skiveområder
5. Pasienter med CRT ≥ 700 µm i studieøyet vurdert med OCT
6. Pasienter med uklar refraktiv media (f.eks. vitreus hemorragi, katarakt) i studieøyet som hindrer tilstrekkelig visualisering av fundus, eller med historie av vitrektomi
7. Pasienter som planlegger å gjennomgå intraokulær kirurgi på studieøyet i forsøksperioden
8. Pasienter som mottok farmakologisk behandling for nAMD innen 2 uker før randomisering
9. Pasienter som mottok intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktorterapi på studieøyet innen 4 måneder før randomisering
10. Pasienter som mottok fotodynamisk terapi, laserfotokoagulasjon, makulakirurgi, transpupllær termoterapi eller kortikosteroidterapi på studieøyet innen 6 måneder før randomisering
11. Pasienter som gjennomgikk intraokulær eller periokulær kirurgi (unntatt øyelokskirurgi) på studieøyet innen 3 måneder før randomisering
12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg under regelmessig antihypertensiv medisinering)
13. Historie med større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ① historie med myokardieinfarkt (MI), koronar angioplasti eller bypasskirurgi, hjerteklaffsykdom eller klaffreparasjon, klinisk signifikant og behandlingskrevende arytmi, ustabil angina, forbigående iskemisk anfall (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), etc., innen 6 måneder før randomisering; ② kongestiv hjertesvikt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) klassifisering grad Ⅱ eller Ⅲ
14. Laboratorieprøveavvik som følger: ① plateletantall ≤ 100 × 10⁹/L; ② International Normalized Ratio (INR) ≥ 1.5; ③ totalt bilirubin (TBIL) > 2 × øvre normalgrense (ULN); ④ alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2.5 × ULN; ⑤ serumkreatinin (Scr) > 1.5 × ULN
15. Pasienter med alvorlige og ustabile sykdommer i psykiatriske, nevrologiske, respirasjons-, fordøyelses-, nyre-, metabolske, immun-, hematologiske eller andre systemer, samt maligne svulster, som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i dette kliniske forsøket
16. Tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner oppført i pakningsvedlegget for ranibizumab injeksjon (Lucentis®) eller andre anti-VEGF-injeksjoner
17. Mistenkt allergi mot noe forsøksmedikament
18. Gravide eller ammende kvinner; menn eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 30 dager fra signering av ICF til slutten av forsøket, eller som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler
19. Deltakelse i et annet intervensjonelt klinisk forsøk innen 3 måneder før randomisering
20. Andre årsaker vurdert som upassende for deltakelse i dette kliniske forsøket av forskeren