Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Sanhuang Jingshiming-pillereiden tehoa ja turvallisuutta märän ikärappeuman (nAMD) hoidossa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Fase III -satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ranibizumab-injektio lataus, monikeskustutkimus, joka vertailee Sanhuang Jingshiming-pillereiden tehoa ja turvallisuutta nAMD-potilailla
TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Sanhuang Jingshiming -pillereiden tehoa ja turvallisuutta verkkokalvon ikärappeuman aiheuttaman uusverisuonituksen sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Liu
- Puhelinnumero: 022-86343626
- Sähköposti: liurui383@taslypharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Dai, Doctor
- Puhelinnumero: 13910280398
- Sähköposti: Dai-hong@x263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 50–85 vuotta (mukaan lukien 50 ja 85 vuotta)
- Täyttää länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit neovaskulaariselle ikäperäiselle makuladegeneraatiolle
- Täyttää kiinalaisen perinteisen lääketieteen syndrooman erottelukriteerit Qi-Yin-puutokselle flegma-veren seisoskeleen sekoittuneella syndroomalla
- Tutkittava silmä on diagnosoitu nAMD:lla ja tauti on aktiivisessa vaiheessa
- Tutkittavan silmän BCVA, arvioitu ETDRS-näöntarkkuustaulukolla, vaihtelee 25–78 kirjainta
- Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa ICF:n ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava silmä on komplisoitunut patologisella myopialla, korkealla myopialla tai toissijaisella MNV:llä muiden selkeiden sairauksien aiheuttamana, glaukooma, diabeteettinen retinopatia, verkkokalvon valtimon/laskimon tukos, optinen neuropatia (optinen neuriitti, optinen atrofia, papilloödeema), makulareikä, silmän sisäisen tulehduksen akuutti vaihe tai muut silmäsairaudet
- Potilaat, joilla on tutkittavassa silmässä puhdas PED
- Potilaat, joilla on tutkittavassa silmässä subfoveaalinen rakenteellinen tuhoutuminen tai subfoveaalinen fibroosi/arpeumat/RPE-repeämä/GA
- Potilaat, joiden tutkittavan silmän FP osoittaa kokonaismakulavaurion alueen > 9 kiekon aluetta (kokonaisvaurioalue määritellään MNV:n, atrofian, arpeumien ja fibroosin alueiden summana); tai potilaat, joiden tutkittavan silmän FP osoittaa maksimimakulaverenvuodon alueen > 4 kiekon aluetta
- Potilaat, joilla on tutkittavassa silmässä CRT ≥ 700 μm OCT-arvioinnin mukaan
- Potilaat, joilla on tutkittavassa silmässä läpikuultamattomia taittovälineitä (esim. lasiaisverenvuoto, kaihi), jotka estävät riittävän pohjan visualisoinnin, tai joilla on lasiaispoiston historiaa
- Potilaat, jotka aikovat suorittaa mitä tahansa silmänsisäistä leikkausta tutkittavassa silmässä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka saivat lääkehoitoa nAMD:lle 2 viikkoa ennen randomisointia
- Potilaat, jotka saivat intravitreaalista anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän hoitoa tutkittavassa silmässä 4 kuukautta ennen randomisointia
- Potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa, laserfotokoagulaatiota, makulaleikkausta, transpupillaarista lämpöhoitoa tai kortikosteroidihoitoa tutkittavassa silmässä 6 kuukautta ennen randomisointia
- Potilaat, joille suoritettiin mitä tahansa silmänsisäistä tai silmän ympäristön leikkausta (paitsi luomileikkaus) tutkittavassa silmässä 3 kuukautta ennen randomisointia
- Hallitsematon hypertonia (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg säännöllisellä antihypertonialääkityksellä)
- Suurten sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonitautien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: ① sydäninfarktin (MI), sepelvaltimon angioplastian tai ohitusleikkauksen, sydänlihas- tai -läpän korjauksen, kliinisesti merkittävän ja hoitoa vaativan rytmihäiriön, epästabiilin angina pectoriksen, ohimenevän iskemian (TIA), aivoverenkiertohäiriön (CVA) jne. historia 6 kuukautta ennen randomisointia; ② kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Association (NYHA) luokituksella luokka Ⅱ tai Ⅲ
- Laboratoriotestipoikkeavuudet seuraavasti: ① verihiutaleiden määrä ≤ 100 × 10⁹/L; ② kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5; ③ kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × yläraja (ULN); ④ alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ seerumin kreatiniini (Scr) > 1,5 × ULN
- Potilaat, joilla on vakavia ja epävakaita mielenterveys-, hermosto-, hengitys-, ruoansulatus-, munuais-, aineenvaihdunta-, immuuni-, veri- tai muiden järjestelmien sairauksia sekä pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ranibisumab-injektion (Lucentis®) tai muiden anti-VEGF-injektioiden pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden läsnäolo
- Epäilty allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun, tai jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen randomisointia
- Muut syyt, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Sanhuang Jingshiming Pills, 1 pussi/annos, kahdesti päivässä
|
Ranibizumab: 1 annos/tutkittava silmä (Seulonta/Alkutilanne), sitten PRN-injektioita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo, 1 annospussi/annos, bid
|
Ranibizumab: 1 annos/tutkittava silmä (Seulonta/Alkutilanne), sitten PRN-injektioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joille annettiin ranibizumab-piikityksiä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ranibizumab-piikitysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivien määrä toisen ranibizumab-ruiskeen ja perusarvon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos BCVA:ssa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla BCVA väheni ≥5/≥10/≥15 kirjainta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos leesioalueen paksuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos CRT:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osa osallistujista, joilla on uusi makulaverenvuoto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Makulan maksimaalisen verenvuotoalueen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus TCM-oireyhtymän tehokkuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
(kliininen parantuminen/merkittävä vaikutus/tehokas/tehoton)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos NEI VFQ-25 -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
The Visual Function Questionnaire 25（NEI VFQ-25）-kyselyn maksimipistemäärä on 100 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näkökyky.
|
24 viikkoa
|
|
TCM-syndroomapisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireilmaisumittarissa on yhteensä 5 projektia.
Mittarin suurin pistemäärä on 15 ja pienin 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tauti on.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos yksittäisten TCM-syndroomapisteiden osa-alueista vertailuarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireasteikolla on yhteensä 5 projektia.
joista 2 ensisijaista oiretta pisteytetään 0–6 pisteen asteikolla ja 3 toissijaista oiretta pisteytetään 0–1 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .