Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse Sanhuang Jingshiming nel Trattamento della nAMD

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi 50 e 85 anni)
2. Risponde ai criteri diagnostici della medicina occidentale per la degenerazione maculare legata all'età neovascolare
3. Risponde ai criteri di differenziazione sindromica della Medicina Tradizionale Cinese per la sindrome da deficit di Qi-Yin con mescolanza di stasi di flegma-sangue
4. L'occhio in studio è diagnosticato con nAMD e la malattia è in fase attiva
5. La BCVA dell'occhio in studio valutata tramite la tabella di acuità visiva ETDRS varia da 25 a 78 lettere
6. Partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica, firma il consenso informato (ICF) ed è in grado di comprendere e rispettare le procedure della sperimentazione

Criteri di esclusione:

1. L'occhio in studio è complicato da miopia patologica, miopia elevata o MNV secondaria causata da altre malattie definite, glaucoma, retinopatia diabetica, occlusione dell'arteria/vena retinica, neuropatia ottica (neurite ottica, atrofia ottica, papilledema), foro maculare, fase acuta di infiammazione intraoculare o altre malattie oculari
2. Pazienti con PED puro nell'occhio in studio
3. Pazienti con distruzione strutturale sottofoveale o fibrosi/cicatrici/rottura dell'EPR/GA sottofoveale nell'occhio in studio
4. Pazienti in cui la FP dell'occhio in studio mostra un'area totale della lesione maculare > 9 aree del disco (l'area totale della lesione è definita come la somma delle aree di MNV, atrofia, cicatrici e fibrosi); o pazienti in cui la FP dell'occhio in studio mostra un'area massima di emorragia maculare > 4 aree del disco
5. Pazienti con CRT ≥ 700 μm nell'occhio in studio valutata mediante OCT
6. Pazienti con mezzi rifrattivi opachi (ad es. emorragia vitreale, cataratta) nell'occhio in studio che impediscono un'adeguata visualizzazione del fondo, o con anamnesi di vitrectomia
7. Pazienti che prevedono di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico intraoculare sull'occhio in studio durante il periodo della sperimentazione
8. Pazienti che hanno ricevuto trattamento farmacologico per nAMD entro 2 settimane prima della randomizzazione
9. Pazienti che hanno ricevuto terapia intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare sull'occhio in studio entro 4 mesi prima della randomizzazione
10. Pazienti che hanno ricevuto terapia fotodinamica, fotocoagulazione laser, chirurgia maculare, termoterapia transpupillare o terapia corticosteroidica sull'occhio in studio entro 6 mesi prima della randomizzazione
11. Pazienti che hanno subito qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare (esclusa la chirurgia palpebrale) sull'occhio in studio entro 3 mesi prima della randomizzazione
12. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg durante assunzione regolare di farmaci antipertensivi)
13. Anamnesi di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori, incluse ma non limitate a: ① anamnesi di infarto miocardico (MI), angioplastica coronarica o intervento di bypass, cardiopatia valvolare o riparazione valvolare, aritmia clinicamente significativa e che richiede trattamento, angina instabile, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus cerebrovascolare (CVA), ecc., entro 6 mesi prima della randomizzazione; ② insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con classificazione della New York Heart Association (NYHA) di Grado Ⅱ o Ⅲ
14. Anomalie degli esami di laboratorio come segue: ① conta piastrinica ≤ 100 × 10⁹/L; ② Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ≥ 1,5; ③ bilirubina totale (TBIL) > 2 × limite superiore del normale (ULN); ④ alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ creatinina sierica (Scr) > 1,5 × ULN
15. Pazienti con malattie gravi e instabili dei sistemi mentale, neurologico, respiratorio, digestivo, renale, metabolico, immunitario, ematologico o altri, nonché tumori maligni, che vengono valutati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica
16. Presenza di qualsiasi controindicazione elencata nel foglietto illustrativo dell'iniezione di ranibizumab (Lucentis®) o di altre iniezioni anti-VEGF
17. Sospetta allergia a qualsiasi farmaco dello studio
18. Donne in gravidanza o allattamento; uomini o donne che pianificano di concepire entro 30 giorni dalla firma dell'ICF fino alla fine della sperimentazione, o che non possono utilizzare misure contraccettive efficaci
19. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima della randomizzazione
20. Altri motivi ritenuti non idonei per la partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore