Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Sanhuang Jingshiming Pills při léčbě nAMD

Kritéria zařazení:

1. Věk 50 až 85 let (včetně 50 a 85 let)
2. Splňuje západní lékařská diagnostická kritéria pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci
3. Splňuje kritéria syndromové diferenciace TCM pro syndrom nedostatečnosti Qi a Yinu s propletením hlenu a krevní stagnace
4. Studované oko je diagnostikováno s nAMD a onemocnění je v aktivní fázi
5. BCVA studovaného oka hodnocená pomocí zrakové tabulky ETDRS se pohybuje od 25 do 78 písmen
6. Dobrovolně se účastní klinické studie, podepíše informovaný souhlas a je schopen porozumět a dodržovat postup studie

Vylučovací kritéria:

1. Studované oko je komplikováno patologickou myopií, vysokou myopií nebo sekundárním MNV způsobeným jinými jednoznačnými onemocněními, glaukomem, diabetickou retinopatií, okluzí sítnicové tepny/žíly, optickou neuropatií (optická neuritida, atrofie zrakového nervu, papiledém), makulární dírou, akutní fází nitroočního zánětu nebo jinými očními onemocněními
2. Pacienti s čistým PED ve studovaném oku
3. Pacienti se subfoveální strukturální destrukcí nebo subfoveální fibrózou/jizvami/RPE slzou/GA ve studovaném oku
4. Pacienti, u kterých FP studovaného oka ukazuje celkovou plochu makulární léze > 9 ploch terčíků (celková plocha léze je definována jako součet ploch MNV, atrofie, jizev a fibrózy); nebo pacienti, u kterých FP studovaného oka ukazuje maximální plochu makulárního krvácení > 4 ploch terčíků
5. Pacienti s CRT ≥ 700 μm ve studovaném oku podle hodnocení OCT
6. Pacienti s neprůhlednými refrakčními médii (např. sklivcové krvácení, katarakta) ve studovaném oku, které brání adekvátní vizualizaci fundu, nebo s anamnézou vitrektomie
7. Pacienti plánující během období studie podstoupit jakýkoli nitrooční zákrok na studovaném oku
8. Pacienti, kteří dostávali farmakologickou léčbu nAMD do 2 týdnů před randomizací
9. Pacienti, kteří dostali intravitreální terapii anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem na studovaném oku do 4 měsíců před randomizací
10. Pacienti, kteří dostali fotodynamickou terapii, laserovou fotokoagulaci, makulární chirurgii, transpupilární termoterapii nebo kortikosteroidní terapii na studovaném oku do 6 měsíců před randomizací
11. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli nitrooční nebo periorbitální chirurgický zákrok (kromě operace víček) na studovaném oku do 3 měsíců před randomizací
12. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při pravidelném užívání antihypertenziv)
13. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: ① anamnéza infarktu myokardu (IM), koronární angioplastiky nebo bypassu, chlopenního srdečního onemocnění nebo opravy chlopně, klinicky významné a léčbu vyžadující arytmie, nestabilní anginy pectoris, přechodné ischemické ataky (TIA), cévní mozkové příhody (CMP) atd. do 6 měsíců před randomizací; ② městnavé srdeční selhání (CHF) s klasifikací New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo III
14. Abnormality laboratorních testů následovně: ① počet trombocytů ≤ 100 × 10⁹/L; ② mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5; ③ celkový bilirubin (TBIL) > 2 × horní hranice normálu (ULN); ④ alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ sérový kreatinin (Scr) > 1,5 × ULN
15. Pacienti se závažnými a nestabilními onemocněními psychického, neurologického, respiračního, trávicího, ledvinového, metabolického, imunitního, hematologického nebo jiných systémů, stejně jako s maligními nádory, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodní pro účast v této klinické studii
16. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v příbalovém letáku injekce ranibizumabu (Lucentis®) nebo jiných anti-VEGF injekcí
17. Podezření na alergii na jakýkoli studijní lék
18. Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy, kteří plánují početí do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu do konce studie, nebo kteří nemohou používat účinná antikoncepční opatření
19. Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před randomizací
20. Další důvody považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této klinické studii