Un Ensayo Clínico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de las Píldoras Sanhuang Jingshiming en el Tratamiento de la nAMD

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 50 y 85 años (incluyendo 50 y 85 años)
2. Cumple los criterios de diagnóstico médico occidental para la degeneración macular neovascular asociada a la edad
3. Cumple los criterios de diferenciación de síndromes de la MTC para el síndrome de deficiencia de Qi-Yin con estancamiento de flema y sangre intercalado
4. El ojo de estudio está diagnosticado con nAMD y la enfermedad se encuentra en fase activa
5. La BCVA del ojo de estudio evaluada mediante la tabla de agudeza visual ETDRS oscila entre 25 y 78 letras
6. Participa voluntariamente en el ensayo clínico, firma el ICF y es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del ensayo

Criterios de exclusión:

1. El ojo de estudio presenta complicaciones con miopía patológica, alta miopía o MNV secundaria causada por otras enfermedades definidas, glaucoma, retinopatía diabética, oclusión de arteria/vena retiniana, neuropatía óptica (neuritis óptica, atrofia óptica, papiledema), agujero macular, fase aguda de inflamación intraocular u otras enfermedades oculares
2. Pacientes con PED puro en el ojo de estudio
3. Pacientes con destrucción estructural subfoveal o fibrosis/cicatrices/desgarro del EPR/GA subfoveal en el ojo de estudio
4. Pacientes cuya FP del ojo de estudio muestra un área total de lesión macular > 9 áreas de disco (el área total de lesión se define como la suma de las áreas de MNV, atrofia, cicatrices y fibrosis); o pacientes cuya FP del ojo de estudio muestra un área máxima de hemorragia macular > 4 áreas de disco
5. Pacientes con CRT ≥ 700 μm en el ojo de estudio evaluado por OCT
6. Pacientes con medios refractivos opacos (por ejemplo, hemorragia vítrea, catarata) en el ojo de estudio que impidan una visualización adecuada del fondo de ojo, o con antecedentes de vitrectomía
7. Pacientes que planean someterse a cualquier cirugía intraocular en el ojo de estudio durante el período del ensayo
8. Pacientes que recibieron tratamiento farmacológico para nAMD dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
9. Pacientes que recibieron terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular en el ojo de estudio dentro de los 4 meses previos a la aleatorización
10. Pacientes que recibieron terapia fotodinámica, fotocoagulación con láser, cirugía macular, termoterapia transpupilar o terapia con corticosteroides en el ojo de estudio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
11. Pacientes que se sometieron a cualquier cirugía intraocular o periocular (excluyendo cirugía de párpados) en el ojo de estudio dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
12. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg mientras toma medicación antihipertensiva regular)
13. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares mayores, incluyendo pero no limitado a: ① antecedentes de infarto de miocardio (IM), angioplastia coronaria o cirugía de bypass, enfermedad valvular cardíaca o reparación valvular, arritmia clínicamente significativa y que requiera tratamiento, angina inestable, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (ACV), etc., dentro de los 6 meses previos a la aleatorización; ② insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) de Grado Ⅱ o Ⅲ
14. Anormalidades en las pruebas de laboratorio como sigue: ① recuento de plaquetas ≤ 100 × 10⁹/L; ② Relación Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,5; ③ bilirrubina total (TBIL) > 2 × límite superior de lo normal (ULN); ④ alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ creatinina sérica (Scr) > 1,5 × ULN
15. Pacientes con enfermedades graves e inestables de los sistemas mental, neurológico, respiratorio, digestivo, renal, metabólico, inmunológico, hematológico u otros, así como tumores malignos, que sean evaluados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo clínico
16. Presencia de cualquier contraindicación enumerada en el prospecto de la inyección de ranibizumab (Lucentis®) u otras inyecciones anti-VEGF
17. Sospecha de alergia a cualquier fármaco del estudio
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; hombres o mujeres que planean concebir dentro de los 30 días desde la firma del ICF hasta el final del ensayo, o que no puedan utilizar medidas anticonceptivas efectivas
19. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
20. Otras razones consideradas no aptas para la participación en este ensayo clínico por el investigador