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삼황정심명환의 nAMD 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험

2026년 4월 2일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

황반변성 환자를 대상으로 삼황정시명환의 효능과 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 래니비주맙 주사 부하, 다기관 임상시험

TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ 연구의 목적은 신생혈관 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 삼황정시명환의 유효성 및 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 85세 사이(50세 및 85세 포함)
  2. 신생혈관성 연령관련황반변성에 대한 서양의학 진단 기준을 충족함
  3. 기음양허(氣陰兩虛)와 담혈어체(痰血瘀滯)가 교차하는 증후에 대한 한의학 변증 기준을 충족함
  4. 연구안이 nAMD로 진단받고 질환이 활동기임
  5. ETDRS 시력표로 평가한 연구안의 BCVA가 25~78 글자 범위임
  6. 임상시험에 자발적으로 참여하고, ICF에 서명하며, 시험 절차를 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 연구안이 병리적 근시, 고도근시, 기타 명확한 질환으로 인한 이차적 MNV, 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 망막동맥/정맥폐쇄, 시신경병증(시신경염, 시신경위축, 유두부종), 황반원공, 안내염증의 급성기 또는 기타 안과 질환을 합병한 경우
  2. 연구안에 순수 PED가 있는 환자
  3. 연구안에 중심와 구조 파괴 또는 중심와 섬유화/반흔/RPE 파열/GA가 있는 환자
  4. 연구안의 FP에서 황반 병변 총 면적이 > 9 디스크 면적인 환자(총 병변 면적은 MNV, 위축, 반흔 및 섬유화 면적의 합으로 정의됨); 또는 연구안의 FP에서 최대 황반 출혈 면적이 > 4 디스크 면적인 환자
  5. OCT로 평가한 연구안의 CRT ≥ 700 μm인 환자
  6. 연구안에 굴절매질 혼탁(예: 유리체출혈, 백내장)이 있어 안저를 충분히 관찰할 수 없거나, 유리체절제술 병력이 있는 환자
  7. 시험 기간 중 연구안에 안내수술을 계획하고 있는 환자
  8. 무작위 배정 2주 전에 nAMD에 대한 약물 치료를 받은 환자
  9. 무작위 배정 4개월 전에 연구안에 유리체내 항혈관내피성장인자 치료를 받은 환자
  10. 무작위 배정 6개월 전에 연구안에 광역학치료, 레이저광응고술, 황반수술, 경공막열치료 또는 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
  11. 무작위 배정 3개월 전에 연구안에 안내 또는 안와주위 수술(안검수술 제외)을 받은 환자
  12. 조절되지 않는 고혈압(정기적인 항고혈압제 복용 중 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg)
  13. 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: ① 무작위 배정 6개월 이내 심근경색증(MI), 관상동맥성형술 또는 우회수술, 판막성 심장병 또는 판막수리, 임상적으로 유의하고 치료가 필요한 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관사고(CVA) 등의 병력; ② 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 Grade Ⅱ 또는 Ⅲ의 울혈성 심부전(CHF)
  14. 다음과 같은 검사실 검사 이상: ① 혈소판 수 ≤ 100 × 10⁹/L; ② 국제표준화비율(INR) ≥ 1.5; ③ 총 빌리루빈(TBIL) > 2 × 상한 정상치(ULN); ④ 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN; ⑤ 혈청 크레아티닌(Scr) > 1.5 × ULN
  15. 정신, 신경, 호흡, 소화, 신장, 대사, 면역, 혈액 또는 기타 시스템의 심각하고 불안정한 질환 및 악성 종양이 있어 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 평가한 환자
  16. 라니비주맙 주사(루센티스®) 또는 기타 항-VEGF 주사의 약품 설명서에 기재된 금기 사항이 있는 경우
  17. 임상시험 약물에 대한 알레르기 의심
  18. 임신 중이거나 수유 중인 여성; ICF 서명일부터 시험 종료일까지 30일 이내에 임신 계획이 있거나 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 남성 또는 여성
  19. 무작위 배정 3개월 이내에 다른 개입 임상시험에 참여한 경우
  20. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
산황정신명환, 1포/회, 1일 2회
의약품: 삼황정신명/환제 플라시보
라니비주맙: 1회 용량/연구 안구(선별/기준), 이후 필요 시 주사
다른 이름들:
  • 라니비주맙
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보, 1포/회, 1일 2회
의약품: 삼황정신명/환제 플라시보
라니비주맙: 1회 용량/연구 안구(선별/기준), 이후 필요 시 주사
다른 이름들:
  • 라니비주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ranibizumab 주사 투여 참가자 비율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라니비주맙 주사 평균 횟수
기간: 24주
24주
기저선과 두 번째 라니비주맙 주사 간 평균 일수
기간: 24주
24주
기저선 대비 BCVA 변화
기간: 24주
24주
BCVA 감소가 ≥5/≥10/≥15 글자 이상인 참가자의 비율
기간: 24주
24주
병변 부위 두께 변화
기간: 24주
24주
기준선 대비 CRT 변화
기간: 24주
24주
새로운 황반 출혈이 발생한 참가자의 비율
기간: 24주
24주
황반 최대 출혈 면적의 변화
기간: 24주
24주
참가자별 중의학 증후 효능 비율
기간: 24주
(임상적 치유/현저한 효과/효과 있음/효과 없음)
24주
기준선 대비 NEI VFQ-25 점수 변화
기간: 24주
시각 기능 설문지 25(NEI VFQ-25)의 최고 점수는 100점, 최저 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 시력이 더 좋습니다.
24주
기준선 대비 한의학 증후군 점수 변화
기간: 24주
전통 한의학 증후군 척도에는 총 5개의 프로젝트가 있습니다. 척도의 최대 점수는 15점, 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
24주
기초선 대비 개별 한의학 증후군 점수 항목의 변화
기간: 24주
한의학 증후군 척도에는 총 5개의 항목이 있습니다. 주요 증상 2개는 0~6점으로 평가되고, 부수적 증상 3개는 0~1점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-SHJSMW-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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