Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Sanhuang Jingshiming w leczeniu nAMD

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 50 do 85 lat (włącznie z 50 i 85 rokiem życia)
2. Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
3. Spełnia kryteria różnicowania zespołów TCM dla zespołu niedoboru Qi-Yin z mieszaniem się zastoju flegmy i krwi
4. Badane oko jest zdiagnozowane z nAMD, a choroba jest w fazie aktywnej
5. BCVA badanego oka oceniana za pomocą tablicy ostrości wzroku ETDRS wynosi od 25 do 78 liter
6. Dobrowolnie uczestniczy w badaniu klinicznym, podpisuje ICF oraz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

1. Badane oko jest powikłane patologiczną krótkowzrocznością, wysoką krótkowzrocznością lub wtórnym MNV spowodowanym innymi określonymi chorobami, jaskrą, retinopatią cukrzycową, zamknięciem tętnicy/żyły siatkówki, neuropatią nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), otworem plamki, ostrą fazą wewnątrzgałkowego stanu zapalnego lub innymi chorobami oczu
2. Pacjenci z czystym PED w badanym oku
3. Pacjenci z destrukcją struktury dołkowej lub zwłóknieniem/bliznami/zerwaniem RPE/GA pod dołkiem w badanym oku
4. Pacjenci, u których FP badanego oka wykazuje całkowitą powierzchnię zmian w plamce > 9 obszarów tarczy (całkowita powierzchnia zmian jest zdefiniowana jako suma powierzchni MNV, zaniku, blizn i zwłóknienia); lub pacjenci, u których FP badanego oka wykazuje maksymalną powierzchnię krwotoku w plamce > 4 obszarów tarczy
5. Pacjenci z CRT ≥ 700 μm w badanym oku ocenianym za pomocą OCT
6. Pacjenci z nieprzezroczystymi nośnikami refrakcyjnymi (np. krwotok ciała szklistego, zaćma) w badanym oku uniemożliwiającymi odpowiednią wizualizację dna oka lub z wywiadem witrektomii
7. Pacjenci planujący poddanie się jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej na badanym oku w okresie badania
8. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne nAMD w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
9. Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkową terapię anty-VEGF na badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
10. Pacjenci, którzy otrzymali terapię fotodynamiczną, fotokoagulację laserową, operację plamki, termoterapię przezźreniczną lub terapię kortykosteroidami na badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub okołooczodołową (z wyłączeniem operacji powiek) na badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
12. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas regularnego przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych)
13. Wywiad poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, w tym, ale nie ograniczając się do: ① wywiadu zawału mięśnia sercowego (MI), angioplastyki wieńcowej lub operacji pomostowania, choroby zastawkowej serca lub naprawy zastawki, klinicznie istotnej i wymagającej leczenia arytmii, niestabilnej dławicy piersiowej, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu (CVA) itp. w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; ② zastoinowej niewydolności serca (CHF) z klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) stopnia II lub III
14. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych następujące: ① liczba płytek krwi ≤ 100 × 10⁹/L; ② międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5; ③ całkowita bilirubina (TBIL) > 2 × górna granica normy (ULN); ④ aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × ULN; ⑤ kreatynina w surowicy (Scr) > 1,5 × ULN
15. Pacjenci z ciężkimi i niestabilnymi chorobami układu psychicznego, neurologicznego, oddechowego, pokarmowego, nerkowego, metabolicznego, immunologicznego, hematologicznego lub innych układów, a także z nowotworami złośliwymi, którzy według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym
16. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w ulotce dołączonej do zastrzyku ranibizumabu (Lucentis®) lub innych zastrzyków anty-VEGF
17. Podejrzenie alergii na jakikolwiek badany lek
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; mężczyźni lub kobiety, którzy planują poczęcie w ciągu 30 dni od podpisania ICF do końca badania lub którzy nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
19. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
20. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym