前糖尿病成人における代謝的健康転帰に対する健康的な牛肉中心食と健康的な米国式食の比較

選定基準：

• 参加者はインフォームド・コンセントに署名する時点で18歳から64歳（含む）でなければなりません。
• BMIが25.0～39.9 kg/m²（含む）の範囲であること。
• 試験責任医師が判断する一般的に健康な状態であること。
• スクリーニング時点で血液中の高感度CRP（hs-CRP）値が2.0 mg/L以上であること。

• スクリーニング時点で以下の条件を満たしていること：

  1. 糖尿病予備群（HbA1cが5.7～6.4％［含む］で定義）、および/または

  2. メタボリックシンドローム（MetS）、すなわち以下の5つの代謝基準のうち3つ以上を満たしていること：

     • 男性でウエスト周囲長が40インチ（102 cm）超、女性で35インチ（88 cm）超
     • 血清トリグリセリド値が150 mg/dL（1.7 mmol/L）以上
     • HDLコレステロール値が低いこと：男性で40 mg/dL（1.0 mmol/L）未満、女性で50 mg/dL（1.3 mmol/L）未満
     • 空腹時血糖値が100 mg/dL（5.6 mmol/L）以上
     • 収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上
• IPAQ-SFにおける「低い」活動分類に定義される、低レベルの身体活動を報告していること。
• 通常の食事の一部として肉ベースのタンパク質を摂取し、定期的に牛肉を食べていること。
• 現在、ニコチン含有製品（パッチ、ガム、ベイプなど）を使用しておらず（ビジット2の前3か月間で使用回数が3回以下と定義）、ビジット2の14日前から最終処置まで使用を控える意思があること。
• スクリーニングの少なくとも6か月前から安定した自己申告体重を維持していること（自己申告体重の最大±10％の変動）。
• 研究食事介入のいずれかのすべての側面を摂取する意思と能力があること。
• 研究食事介入のすべての禁止事項および制限を遵守する意思があること。
• スクリーニング前の過去3か月間、一貫した食事習慣（薬剤およびサプリメント摂取を含む）および生活習慣を維持しており、研究期間中も維持することに同意すること（制限事項で求められる場合を除く）。
• 併用治療に関する制限に従うことに同意すること。
• 生活習慣に関する制限に従うことに同意すること。
• 妊娠可能な場合は、任意の好ましい避妊方法を使用して、研究期間中に妊娠を避けることに同意すること。
• 本研究の要件に同意する意思と能力があり、自発的な同意を与える意思があり、質問票を理解して読むことができ、研究関連のすべての手順を実施できること。

除外基準：

• 授乳中、研究中に妊娠を計画している、またはビジット2での陽性妊娠検査で確認された妊娠中の方。
• 研究食事介入および/またはCGMセンサーのいずれかの成分に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがある方。
• スクリーニング前の6か月間に、ケトジェニック、地中海式、低炭水化物、ベジタリアン、ビーガン、またはその他の特別な食事を実践していた方。
• 1型または2型糖尿病、または甲状腺疾患と診断されたことがある方。
• 収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上である方。
• 拒食症や過食症などの摂食障害の既往歴または現在の診断がある方。
• 試験責任医師が評価する研究結果に影響を与える可能性のある、急性感染症の現在の症状、または過去7日以内の症状（例：発熱、持続的な咳や呼吸困難などの呼吸器症状）がある方。
• タンパク質、脂質、または微量栄養素の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られている病状（例：クローン病、短腸症候群、急性または慢性膵炎、膵機能不全）がある方。
• 胆嚢疾患（例：胆石症、胆嚢炎）、胆嚢摘出術、痛風、または腎結石の既往歴がある方。
• 心臓/心血管疾患、腎疾患（透析または腎不全）、肝機能障害/肝疾患、免疫障害および/または免疫不全（例：HIV/AIDS）の既往歴がある方。
• がんの既往歴がある方（転移のない局所皮膚がんまたは上皮内頸がんを除く）で、スクリーニング訪問の5年以内に回復した方。
• 精神疾患（例：うつ病、双極性障害、統合失調症など）の治療を過去12か月間に受けている、または入院したことがある方。
• スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた、または研究中に大手術を計画している方。
• スクリーニング前の12か月間にアルコールまたは薬物乱用の既往歴がある方（そのような入院または外来介入プログラムに入院したことがある場合を含む）、または試験責任医師の意見で研究に懸念がある可能性がある使用がある方。
• 現在参加中、または過去に他の研究に参加したことがあり、その研究がスクリーニング前の28日以内（またはそれ以上）に少なくとも1つの有効成分を含む製品または食事介入を含んでおり、かつ前回の試験製品が試験責任医師によって現在の研究の適格基準または結果に影響を与える持続効果があると判断される場合。
• 現在本研究に参加している別の参加者と同じ世帯に住んでいる方。
• 試験責任医師の意見で、参加者の研究参加能力またはその測定に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の病状/状況または薬剤/サプリメント/治療法の使用がある方。