- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07269847
Terveen nauta-keskeisen ruokavalion ja terveen Yhdysvaltojen tyylisen ruokavalion vertailu metabolisen terveyden tuloksilla esidiabeetikoilla aikuisilla
Satunnainen tutkimus, jossa verrataan terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon ja terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon vaikutusta tulehdukseen ja muihin metabolisiin terveystuloksiin metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabeteksen omaavassa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa satunnaistettua, avoimen leiman, rinnakkaista suunnittelua verratakseen terveen naudanliikapitoisen ruokavalion ja terveen amerikkalaistyylisen ruokavalion vaikutuksia tulehdukseen ja muihin aineenvaihdunnan terveystuloksiin aineenvaihdunnan oireyhtymää ja/tai esidiabetesta sairastavassa väestössä.
Tässä tutkimuksessa vertailtava ruokavalio on Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) terve amerikkalaistyylinen ruokavalio, kuten sen on esitetty vuoden 2020 Dietary Guidelines for Americans -ohjeissa, jotka korostavat ravintotiheiden elintarvikkeiden kulutusta kaikista elintarvikeryhmistä suositeltuina määrinä. Tämä sisältää monipuolisia vihanneksia, hedelmiä, täysjyväviljaa, rasvattomia maitotuotteita, vähärasvaisia proteiininlähteitä ja terveellisiä öljyjä, samalla rajoittaen lisättyjä sokereita, tyydyttyneitä rasvoja ja natriumia.
Tutkimuksen testiruokavalio sisältää terveen naudanliikapitoisen ruokavalion, jossa naudanliha on pääasiallinen proteiininlähde. Osallistujat saavat 70 % päivittäisestä energiansaannistaan naudanlihasta. Loput heidän kaloreistaan tulee muista proteiini- ja rasvalähteistä (20 %), yhdessä pienen määrän (10 %) kanssa hiilihydraatiltaan vähäisistä hedelmistä (kuten marjoista) ja vihanneksista (kuten tummanvihreistä lehtivihanneksista). Tämä ruokavalio sulkee pois kaiken viljan. Vaikka hiilihydraattien saanti on alhainen, se on hieman korkeampi kuin tyypillisessä ketogeenisessä ruokavaliossa.
Terveen naudanliikapitoisen ruokavalion vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen tutkitaan 5 viikon interventiojakson jälkeen. Tämä tutkimus selvittää, tukevatko naudanliikapitoiset ruokavaliot glukeemisen kontrollin, tulehduksen ja lipidiin liittyvien riskitekijöiden hallintaa samalla parantaen elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Kuttenkeuler
- Puhelinnumero: 519-341-3367
- Sähköposti: akuttenkeuler@nutrasource.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Recker
- Puhelinnumero: 109 519-341-3367
- Sähköposti: srecker@nutrasource.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario - on
-
Guelph, Ontario - on, Kanada, N1G 0B4
- Rekrytointi
- Apex Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Keene
- Puhelinnumero: 226-706-2545
- Sähköposti: kkeene@apextrials.com
-
Päätutkija:
- Anthony Bier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–64-vuotias (mukaan lukien) tiedotettuun suostumukseen allekirjoitettaessa.
- BMI:n on oltava välillä 25,0–39,9 kg/m² (mukaan lukien).
- Tutkijan arvioimana muuten yleisesti hyvä terveydentila.
- Seulonnassa mitatun veren hs-CRP-tason on oltava vähintään 2,0 mg/l.
Täytettävä seuraavat ehdot seulonnassa:
- Esidiabetes (määritelty HbA1c-arvoksi 5,7–6,4 % [mukaan lukien]) ja/tai
Metabolinen oireyhtymä (MetS), eli täytettävä vähintään 3 seuraavista 5 metabolisesta kriteeristä:
- Miehillä vyötärön ympärys yli 40 tuumaa (102 cm) ja naisilla yli 35 tuumaa (88 cm)
- Veriseerumin triglyseridipitoisuus vähintään 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Alentunut HDL-kolesteroli, alle 40 mg/dl (1,0 mmol/l) miehillä tai alle 50 mg/dl (1,3 mmol/l) naisilla
- Kohonnut paastoglukoosi vähintään 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
- Verenpaineen arvot vähintään 130 mmHg (systolinen) tai vähintään 85 mmHg (diastolinen)
- Ilmoitettava alhaisesta fyysisestä aktiivisuudesta, kuten IPAQ-SF-kyselyn "matala"-aktiivisuusluokituksessa määritellään.
- Kulutettava lihapohjaista proteiinia osana normaalia ruokavaliota ja säännöllisesti naudanlihaa.
- Ei tällä hetkellä käytä (määritelty ≤3 käyttökertaa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen Visiittiä 2) mitään nikotiinipitoisia tuotteita (laastarit, purukumi, höyryttimet jne.) ja on valmis pidättäytymään niistä 14 päivää ennen Visiittiä 2 viimeiseen toimenpiteeseen asti.
- Ylläpitänyt vakaa, itse ilmoitettu paino vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (enintään ±10 % muutos itse ilmoitetussa painossa).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusruokavalion osa-alueita.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusruokavalion kieltoja ja rajoituksia.
- Ylläpitänyt johdonmukaisia ruokailutottumuksia, mukaan lukien lääkkeiden ja ravintolisien käytön, sekä elämäntapaa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja suostuu ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan (ellei rajoitusten vuoksi muuta vaadita).
- Suostuu noudattamaan samanaikaisten hoitojen rajoituksia.
- Suostuu noudattamaan elämäntapojen rajoituksia.
- Suostuu välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan, jos hedelmällisyysikäinen, käyttämällä mitä tahansa ensisijaista ehkäisykeinoa.
- Halukas ja kykenevä suostumaan tämän tutkimuksen vaatimuksiin, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenevä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka imettävät, suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat raskaana, mikä vahvistetaan positiivisella raskaustestillä Visiitissä 2.
- Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia tutkimusruokavalion komponentteihin ja/tai CGM-anturiin.
- Seurannut ketogeenista, välimerellistä, vähähiilihydraattista, kasvis- tai vegaaniruokavaliota tai mitä tahansa muuta erityisruokavaliota 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Sairastanut tyypin I tai II diabetesta tai kilpirauhassairautta.
- Verenpaine vähintään 160 mmHg (systolinen) tai vähintään 100 mmHg (diastolinen).
- Anoreksian tai bulimian kaltaisten syömishäiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi.
- Nykyiset oireet tai oireet viimeisen 7 päivän aikana akuutista infektioista (esim. kuume, hengitystieoireet kuten jatkuva yskä tai hengitysvaikeudet), jotka tutkijan arvioimana saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Sairaustila(t), jotka tiedetään häiritsevän proteiinin, rasvan tai mikroravinteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suoli, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
- Sappirakkotaudin (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus), sappirakon poiston, kihti- tai munuaiskivihistoria.
- Sydän-/verenkiertoelinsairauksien, munuaissairauden (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoimintaan/sairauden, immuunihäiriöiden ja/tai immuunipuutoksen (esim. HIV/AIDS) historia.
- Syyphistoria (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai kohdunkaulan in situ -syöpä) toipumisen tapahtuessa viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Saa hoitoa psykiatrisiin häiriöihin (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.) tai on ollut sairaalahoidossa niiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Alkoholi- tai päihdeongelman historia viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoito tällaisessa hoidossa) tai käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa olla huolenaihe tutkimuksen kannalta.
- Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty vähintään yhden vaikuttavan aineen sisältäviä tuotteita tai ruokavalioväliintuloa, 28 päivää ennen seulontaa tai pidempään, jos tutkijan mielestä edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
- Asuu samassa taloudessa kuin toinen tämänhetkisesti rekisteröitynyt osallistuja tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/ravintolisien/hoitojen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa haitata osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai sen mittauksiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tervehdys Yhdysvaltain tyylinen ruokavalio
Tämä ruokavalio perustuu USDA:n MyPlate-ravinto-ohjeisiin ja sisältää tasapainoisen määrän hedelmiä, vihanneksia, täysjyväviljaa, vähärasvaista proteiinia ja vähärasvaista maitotuotetta.
Tämä ruokavalio heijastaa perinteistä, ohjeisiin perustuvaa lähestymistapaa terveelliseen syömiseen.
|
CD perustuu USDA:n MyPlate-ravinto-ohjeisiin ja sisältää tasapainoisen saannin hedelmiä, vihanneksia, täysjyväviljaa, vähärasvaista proteiinia ja vähärasvaista maitotuotteita.
CD heijastaa perinteistä, ohjeisiin perustuvaa terveellisen ruokavalion lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveellinen Nautakeskeinen Ruokavalio
Tämä on kokonaisvaltainen ruokavalio, joka korostaa naudanlihaa pääasiallisena proteiininlähteenä.
Tämä ruokavalio on suunniteltu heijastamaan matalahiilihydraattista, mahdollisimman vähän prosessoitua syömiskäyttäytymistä.
|
TD on kokonaisvaltainen ravintomalli, joka korostaa naudanlihaa ensisijaisena proteiininlähteenä.
Tämä ruokavalio on suunniteltu heijastamaan vähähiilihydraattista, vähän prosessoitua syömistapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveeseen nautaruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta tulehdukseen metabolisen oireyhtymän (MetS) ja/tai esidiabeetikkojen väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltain tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alustavasta viikolle 5
|
Muutos perustasosta viikkoon 5 tulehdusmarkkeriyhdistelmässä (yhdistelmä hs-CRP:stä, IL-6:sta, IL-10:sta, IL-1β:sta ja TNF-α:sta)
|
Alustavasta viikolle 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta systoliseen verenpaineeseen (SBP) metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen yhdysvaltalaiseen ruokailumalliin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 5 SBP:ssä
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan dieetin vaikutusta diastoliseen verenpaineeseen (DBP) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtötasosta viikolle 5 DBP:ssä
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveen naudanliikapitoisen ruokavalion vaikutusta ruumiinpainoon metabolisen oireyhtymän (MetS) ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Muutos lähtötasosta viikolle 5 ruumiinpainossa
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveen, nautaruokavalioon keskittyvän ruokavalion vaikutusta painoindeksiin (BMI) metabolisen oireyhtymän (MetS) ja/tai esidiabeetikkojen väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltain tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta 5. viikkoon BMI:ssä
|
Alkutilanteesta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta glukoosin hallintaan (paastöinsuliini seerumi) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 5 paastoveren seerumin insuliinissa
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen nautaruokavalioon keskittyvän ruokavalion vaikutusta glukoosin sääntelyyn (paastoveren glukoosipitoisuus) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 5 paastoveren glukoosipitoisuudessa
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta glykeemisiin kuvioihin metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabeteksen sairastavassa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyppiseen ruokavalion kuvioon
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 5. viikkoon
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 5 72 tunnin interstisiaalisten glukoositasojen keskiarvossa, mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla 3 päivän jaksoilla
|
Alkuperäisestä arvosta 5. viikkoon
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta veren rasvoihin (kokonaiskolesteroli) MetS- ja/tai esidiabeetikkojen väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 5
|
Muutos perusarvosta viikkoon 5 kokonaiskolesteroliparametrissa kehittyneessä lipidiprofiilissa
|
Perusarvosta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta veren rasvapitoisuuksiin (korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroliin) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokailutottumukseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikolle 5
|
Muutos alkuarvosta viikkoon 5 HDL-kolesteroliparametrissa kehittyneessä lipidiprofiilissa
|
Alkuperäisestä arvosta viikolle 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta veren rasvoihin (matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroliin) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos perusarvosta viikkoon 5 LDL-kolesteroliparametrissa kehittyneessä lipidiprofiilissa
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta veren rasvoihin (HDL:LDL-suhde) metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabeteksen sairastavassa väestössä verrattuna terveeseen yhdysvaltalaiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 5
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 5 HDL:LDL-suhteen parametrissa edistyneessä lipidiprofiilissa
|
Alkuperäisestä viikolle 5
|
|
Arvioida terveeseen, naudanlihakeskeiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta veren rasvoihin (triglyseridit) metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabetesta sairastavassa väestössä, verrattuna terveeseen, Yhdysvaltojen tyyppiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 5
|
Muutos triglyseridiparametrin perusarvosta viikolle 5 edistyneessä lipidiprofiilissa
|
Alkutilanteesta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveen naudanliikapitoisen ruokavalion vaikutusta veren rasvapitoisuuteen (apolipoproteiini B (ApoB)) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 5 ApoB-parametrissa edistyneessä lipidiprofiilissa
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveen naudanliikapitoisen ruokavalion vaikutusta veren rasvoihin (lipidifraktio) MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltojen tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 5
|
Muutos perustasosta viikkoon 5 lipidifraktioparametrissa kehittyneessä lipidiprofiilissa
|
Alkutasosta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon perustuvan dieetin vaikutusta lyhyen aikavälin keskimääräiseen glukoositasapainoon MetS- ja/tai esidiabetespopulaatiossa verrattuna terveeseen Yhdysvaltain tyyliseen ravintokäytäntöön
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtötasosta 5. viikkoon keskimääräisessä veren glukoosissa, arvioituna fruktoosamiinitasoilla
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen nautakeskeiseen ruokavalioon perustuvan ruokavalion vaikutusta elämänlaatuun MetS- ja/tai esidiabeettisessa väestössä verrattuna terveeseen Yhdysvaltain tyyliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 5 elämänlaadussa, arvioitu Food Benefits Assessment (FBA) -kyselyllä 5-portaisella Likert-asteikolla: kohteet arvostellaan asteikolla 1 (Ei koskaan / Ei varmasti) - 5 (Aina / Varmasti).
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja/tai tyytyväisyyttä päivittäiseen ruokavalioon.
|
Perustaso viikkoon 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveen naudanliikapitoisen ruokavalion ja terveen yhdysvaltalaisen ruokavalion vaikutusta kokonaisenergiansaantiin
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Muutos perustasosta viikkoon 5 kokonaiskalorisaannissa
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten (elintoimintojen) arvioimiseksi terveellisessä naudanlihavaltaiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Vital signs (heart rate [HR])
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisellä naudanlihapitoisella ruokavaliolla (Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perusarvosta 5. viikkoon
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Hematologiset parametrit (Hemoglobiini)
|
Perusarvosta 5. viikkoon
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveyspainotteisella naudanlihavaltaiseen ruokavalioon (Hematokriitti)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomuuttujat - Hematologiset muuttujat (Hematokriitti)
|
Alkutasosta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveeseen naudanliikapitoiseen ruokavalioon liittyvää turvallisuutta (valkosolujen (WBC) määrä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Hematologiset parametrit (Valkosolujen kokonaismäärä eriteltynä: neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit)
|
Alkuarvosta viikkoon 5
|
|
Arvioidakseen terveellisen naudanliikapitoisen ruokavalion turvallisuutta (punasolujen (RBC) määrä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomuuttujat - Hematologiset parametrit (Punasolulaskenta)
|
Alkutilanteesta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Punasolujen tilavuusjakauman leveys (RCDW))
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 5. viikkoon
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Hematologiset parametrit (RCDW)
|
Alkuperäisestä arvosta 5. viikkoon
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisellä, naudanlihakeskeisellä ruokavaliolla (keskuskorpuskulaarinen tilavuus (MCV))
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Hematologiset parametrit, Punasolujen indeksi - MCV
|
Alkutilanteesta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi naudanliikapitoisella ruokavaliolla (keskikorpuskulaarinen hemoglobiini, MCH)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Hematologiset parametrit, Punasolujen indeksi - MCH
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisellä, naudanlihaan keskittyvällä ruokavaliolla (Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus punasolussa (MCHC))
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Hematologiset parametrit, Punaisten verisoluindeksi - MCHC
|
Perustilasta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (verihiutaleiden määrä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Hematologiset parametrit (Trombosyyttiluku)
|
Alkuarvosta viikkoon 5
|
|
Arvioida terveen nautaruokavalion turvallisuutta (keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV))
Aikaikkuna: Perusarvosta 5. viikkoon
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Hematologiset mittaukset (MPV)
|
Perusarvosta 5. viikkoon
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Veriviljely)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Hematologiset parametrit (Verinäyte)
|
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanlihavaltaisessa ruokavaliossa (Natrium)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Kliinisen kemian parametrit (Natrium)
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanlihavaltaisessa ruokavaliossa (kalium)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittarit - Kliiniset kemiaryhmän mittarit (Kalium)
|
Alkuperäisestä viikolle 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveyspainotteisella naudanlihapohjaisella ruokavaliolla (kloridi)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Kliiniset kemiakokeet (Kloridi)
|
Perusarvosta viikkoon 5
|
|
Arvioidaan terveysvaikutuksia lihapainotteiselle ruokavaliolle (veren ureapitoisuus (BUN))
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittarit - Kliiniset kemiaryhmät (BUN)
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi naudanlihavaltaisessa ruokavaliossa (Kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriokriteerit - Kliiniset kemiakriteerit (Kreatiniini)
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Arvioida terveyslihakeskeisen ruokavalion turvallisuutta (Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR))
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Kliinisen kemian parametrit (eGFR)
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveydelle suositeltavassa naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Kokonaisproteiini)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Kliinisen kemian parametrit (Kokonaisproteiini)
|
Alkutasosta viikkoon 5
|
|
". Terveen naudanlihapitoisen ruokavalion turvallisuuden arvioimiseksi (Albumiini)"
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Kliinisen kemian parametrit (Albumiini)
|
Alkuarvosta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Globulin)
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittarit - Kliiniset kemiakokeen mittarit (Globuliini)
|
Alkupisteestä viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet - Kliiniset kemiaparametrit (Kokonaisbilirubiini)
|
Alkuarvosta viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi nauta-liikapainotteisessa ruokavaliossa (Paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittarit - Kliiniset kemiakokeet (Paastoglukoosi)
|
Alkuperäisestä viikolle 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi naudanlihapitoisessa ruokavaliossa (Alaniiniaminotransferaasi (ALT))
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratorioparametrit - Kliiniset kemiaparametrit (ALT)
|
Perustaso viikkoon 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveyspainotteisessa naudanliikapitoisessa ruokavaliossa (Aspartiaattitransaminaasi (AST))
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset - Kliinisen kemian parametrit (AST)
|
Alkutilasta viikkoon 5
|
|
Terveyskeskeisen naudanliikapitoisen ruokavalion turvallisuuden arvioimiseksi (Alkaliinen fosfataasi (ALP))
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikolle 5
|
Turvallisuuslaboratoriomuuttujat - Kliiniset kemiakokeet (ALP)
|
Alkuperäinen taso viikolle 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisessä, nautaruokavalioon keskittyvässä ruokavaliossa (Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT))
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikolle 5
|
Turvallisuuslaboratoriomittarit - Kliiniset kemiaryhmittarit (GGT)
|
Alkuarvosta viikolle 5
|
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi terveellisellä, nautaruokavalioon keskittyvällä ruokavaliolla (haittatapahtumaraportit)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilanteesta viikkoon 5
|
Haitallisten tapahtumien (AE) raportit
|
Alkuperäisestä tilanteesta viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shalene McNeill, National Cattlemen's Beef Association (NCBA), a contractor to the Beef Checkoff
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B06-25-01-T0086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .