Porównanie diety opartej na zdrowym spożyciu wołowiny z typową zdrową dietą amerykańską pod względem wpływu na wyniki metaboliczne u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi mieć 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik BMI w zakresie 25,0-39,9 kg/m² (włącznie).
• Ogólnie dobry stan zdrowia w ocenie badacza.
• Stężenie hs-CRP we krwi równe lub większe niż 2,0 mg/l podczas kwalifikacji.

• Spełniać następujące warunki podczas kwalifikacji:

  1. Stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako HbA1c 5,7-6,4% [włącznie]), i/lub

  2. Zespół metaboliczny (MetS), tj. spełniać 3 z 5 poniższych kryteriów metabolicznych:

     • Obwód talii powyżej 40 cali (102 cm) u mężczyzn i 35 cali (88 cm) u kobiet
     • Stężenie triglicerydów w surowicy 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub wyższe
     • Obniżony poziom cholesterolu HDL, poniżej 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn lub poniżej 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet
     • Podwyższony poziom glukozy na czczo 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wyższy
     • Wartości ciśnienia krwi: skurczowe 130 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe 85 mmHg lub wyższe
• Deklarować niski poziom aktywności fizycznej, zgodnie z klasyfikacją „niska” aktywność w kwestionariuszu IPAQ-SF.
• Spożywać białko zwierzęce jako część normalnej diety i regularnie spożywać wołowinę.
• Nie używać obecnie (zdefiniowane jako ≤3 razy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2) żadnych produktów zawierających nikotynę (plastry, gumy, e-papierosy itp.) i być gotowym do powstrzymania się przez 14 dni przed Wizytą 2 do ostatniej procedury.
• Utrzymywać stabilną, samodzielnie zgłaszaną masę ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją (maksymalna zmiana ±10% w samodzielnie zgłaszanej masie ciała).
• Gotowość i zdolność do spożywania wszystkich aspektów interwencji dietetycznej badania.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich zakazów i ograniczeń związanych z interwencją dietetyczną badania.
• Utrzymywać konsekwentne nawyki żywieniowe, w tym przyjmowanie leków i suplementów, oraz styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed kwalifikacją i zgoda na ich utrzymanie przez cały okres badania (chyba że wymagane zgodnie z ograniczeniami).
• Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dotyczących leczenia towarzyszącego.
• Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dotyczących stylu życia.
• Zgoda na unikanie ciąży przez cały okres badania, jeśli ma potencjał rozrodczy, przy użyciu preferowanej metody antykoncepcji.
• Gotowość i zdolność do zaakceptowania wymagań badania, wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby karmiące piersią, planujące zajście w ciążę podczas badania lub ciężarne, potwierdzone dodatnim testem ciążowym podczas Wizyty 2.
• Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik interwencji dietetycznych badania i/lub czujnika CGM.
• Stosowanie diety ketogenicznej, śródziemnomorskiej, niskowęglowodanowej, wegetariańskiej, wegańskiej lub innej specjalnej diety w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
• Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II lub choroby tarczycy.
• Ciśnienie krwi ≥160 mmHg skurczowe lub ≥100 mmHg rozkurczowe.
• Wywiad lub aktualne rozpoznanie zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja lub bulimia.
• Aktualne objawy lub objawy w ciągu ostatnich 7 dni ostrej infekcji (np. gorączka, objawy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel lub trudności w oddychaniu), które mogą wpłynąć na wyniki badania w ocenie badacza.
• Stan(y) zdrowia znane z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania białka, tłuszczu lub mikroelementów (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
• Wywiad choroby pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego), cholecystektomia, dna moczanowa lub kamica nerkowa.
• Wywiad choroby serca/układu sercowo-naczyniowego, choroby nerek (dializy lub niewydolność nerek), upośledzenie/choroba wątroby, zaburzenia immunologiczne i/lub stan obniżonej odporności (np. HIV/AIDS).
• Wywiad nowotworu (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) z powrotem do zdrowia w ciągu 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną.
• Otrzymywanie leczenia z powodu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaburzeń psychicznych (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.).
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowany duży zabieg chirurgiczny podczas badania.
• Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją (w tym hospitalizacja z powodu takiego programu interwencji stacjonarnej lub ambulatoryjnej) lub używanie, które w opinii badacza może stanowić problem dla badania.
• Aktualne uczestnictwo lub wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimikolwiek produktami zawierającymi co najmniej jedną substancję czynną lub interwencją dietetyczną, w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub dłużej, jeśli poprzedni produkt testowy jest uznawany przez badacza za mający trwałe efekty, które mogą wpłynąć na kryteria kwalifikacji lub wyniki obecnego badania.
• Zamieszkiwanie w tym samym gospodarstwie domowym co inny aktualnie zapisany uczestnik obecnego badania.
• Jakikolwiek inny stan zdrowia/sytuacja lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jego pomiarach lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.