Vergleich einer gesunden, fleischzentrierten Ernährung mit einer gesunden, US-amerikanischen Ernährung hinsichtlich metabolischer Gesundheitsergebnisse bei prädiabetischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 - 64 Jahre alt (einschließlich) sein.
• Ein BMI-Bereich von 25,0 - 39,9 kg/m² (einschließlich) muss vorliegen.
• Ansonsten nach Einschätzung des Prüfers allgemein in guter Gesundheit sein.
• Blut-hs-CRP-Werte von 2,0 mg/L oder höher beim Screening aufweisen.

• Beim Screening die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Prädiabetes (definiert als HbA1c von 5,7-6,4 % [einschließlich]), und/oder

  2. Metabolisches Syndrom (MetS), d.h. 3 der folgenden 5 metabolischen Kriterien aufweisen:

     • Ein Taillenumfang von mehr als 40 Zoll (102 cm) bei Männern und 35 Zoll (88 cm) bei Frauen
     • Serumtriglyceridspiegel von 150 mg/dL (1,7 mmol/L) oder höher
     • Reduziertes HDL-Cholesterin, weniger als 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern oder weniger als 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bei Frauen
     • Erhöhter Nüchternglukosewert von 100 mg/dL (5,6 mmol/L) oder höher
     • Blutdruckwerte von systolisch 130 mmHg oder höher oder diastolisch 85 mmHg oder höher
• Geringe körperliche Aktivität berichten, definiert durch eine „geringe“ Aktivitätsklassifizierung im IPAQ-SF.
• Fleischbasiertes Protein als Teil ihrer normalen Ernährung konsumieren und regelmäßig Rindfleisch verzehren.
• Derzeit keine nikotinhaltigen Produkte (Pflaster, Kaugummis, E-Zigaretten usw.) verwenden, definiert als ≤ 3 Anwendungen in den letzten 3 Monaten vor Visite 2, und bereit sein, 14 Tage vor Visite 2 bis zur letzten Prozedur darauf zu verzichten.
• Ein stabiles, selbstberichtetes Körpergewicht für mindestens 6 Monate vor dem Screening beibehalten haben (maximale Veränderung von ±10 % im selbstberichteten Körpergewicht).
• Bereit und in der Lage, alle Aspekte einer der Studien-Diätinterventionen zu konsumieren.
• Bereit, alle Verbote und Einschränkungen der Studien-Diätintervention einzuhalten.
• In den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsistente Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Medikamenten- und Supplementeinnahme, und Lebensstil beibehalten haben und zustimmen, diese während der Studie beizubehalten (sofern nicht aufgrund der Einschränkungen erforderlich).
• Zustimmen, die Einschränkungen bei Begleitbehandlungen zu befolgen.
• Zustimmen, die Einschränkungen beim Lebensstil zu befolgen.
• Zustimmen, während der gesamten Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn gebärfähig, durch Verwendung einer beliebigen präferierten Verhütungsmethode.
• Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, freiwillig einzuwilligen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder schwanger sind, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest bei Visite 2.
• Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studien-Diätinterventionen und/oder des CGM-Sensors haben.
• In den 6 Monaten vor dem Screening eine ketogene, mediterrane, kohlenhydratarme, vegetarische, vegane oder eine andere spezielle Diät befolgt haben.
• Mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert worden sein.
• Einen Blutdruck von ≥ 160 systolisch oder ≥ 100 diastolisch mmHg haben.
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie haben.
• Aktuelle Symptome oder Symptome innerhalb der letzten 7 Tage einer akuten Infektion (z.B. Fieber, respiratorische Symptome wie anhaltender Husten oder Atembeschwerden) aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Medizinische Erkrankung(en) haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Protein, Fett oder Mikronährstoffen beeinträchtigen (z.B. Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
• Eine Vorgeschichte von Gallenblasenerkrankungen (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis), Cholezystektomie, Gicht oder Nierensteinen haben.
• Eine Vorgeschichte von Herz-/kardiovaskulären Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörungen/-erkrankungen, Immunstörungen und/oder Immunschwäche (z.B. HIV/AIDS) haben.
• Eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder Zervixkarzinom in situ) haben, wobei die Genesung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch stattgefunden hat.
• Behandlungen für psychiatrische Störungen (z.B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.) erhalten oder in den letzten 12 Monaten dafür hospitalisiert worden sein.
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening haben (einschließlich Hospitalisierung für ein stationäres oder ambulantes Interventionsprogramm) oder Konsum, der nach Meinung des Prüfers für die Studie bedenklich sein könnte.
• Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit entweder einem Produkt/Produkten mit mindestens einem Wirkstoff oder einer Diätintervention innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Einschätzung des Prüfers anhaltende Effekte hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
• Im selben Haushalt wie ein anderer aktuell eingeschriebener Teilnehmer der vorliegenden Studie leben.
• Jegliche andere medizinische Erkrankung/Situation oder Verwendung von Medikamenten/Supplementen/Therapien, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie oder ihren Messungen teilzunehmen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.