Egészséges marhahús-központú étrend összehasonlítása egy egészséges amerikai stílusú étrenddel prediabetikus felnőttek anyagcsere-egészségének eredményeire vonatkozóan

Bevonási kritériumok:

• A résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18-64 évesnek (beleértve) kell lennie.
• BMI-nek 25,0-39,9 kg/m² között (beleértve) kell lennie.
• Egyébként általában jó egészségi állapotban kell lenni a vizsgálatvezető megítélése szerint.
• Szűréskor a vér hs-CRP szintjének 2,0 mg/L-nak vagy annál nagyobbnak kell lennie.

• A szűréskor a következő feltételeknek kell fennállniuk:

  1. Prediabetes (amelyet 5,7-6,4%-os HbA1c [beleértve] definiál), és/vagy

  2. Metabolikus szindróma (MetS), azaz az alábbi 5 metabolikus kritériumból 3-nak kell teljesülnie:

     • Derékbőség több mint 40 hüvelyk (102 cm) férfiaknál és 35 hüvelyk (88 cm) nőknél
     • Szérum triglicerid szint 150 mg/dL (1,7 mmol/L) vagy annál magasabb
     • Csökkent HDL-koleszterin, kevesebb mint 40 mg/dL (1,0 mmol/L) férfiaknál vagy kevesebb mint 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nőknél
     • Emelkedett éhomi vércukor 100 mg/dL (5,6 mmol/L) vagy annál magasabb
     • Vérnyomás értékek szisztolés 130 Hgmm vagy annál magasabb vagy diasztolés 85 Hgmm vagy annál magasabb
• Alacsony fizikai aktivitásról kell számot adni, amelyet az IPAQ-SF „alacsony” aktivitási besorolása definiál.
• Húsalapú fehérjét kell fogyasztaniuk a szokásos étrendjük részeként és rendszeresen kell marhahúst fogyasztaniuk.
• Jelenleg nem használnak, ami a 2. látogatás előtti utolsó 3 hónapban ≤3 alkalomnak felel meg, nikotintartalmú termékeket (tapaszok, rágók, e-cigaretták stb.), és hajlandók tartózkodni tőlük 14 nappal a 2. látogatás előtt az utolsó eljárásig.
• Stabil, önként jelentett testsúlyt kell fenntartaniuk legalább 6 hónapig a szűrés előtt (maximális ±10%-os változás az önként jelentett testsúlyban).
• Hajlandók és képesek elfogyasztani a vizsgálati étrendes beavatkozás minden aspektusát.
• Hajlandók betartani a vizsgálati étrendes beavatkozás minden tiltását és korlátozását.
• Konzisztens étrendi szokásokat, gyógyszer- és kiegészítőfogyasztást, életmódot kell fenntartaniuk a szűrés előtti utolsó 3 hónapban, és egyetértenek ezek fenntartásával a vizsgálat során (kivéve, ha a korlátozások szerint szükséges).
• Egyetértenek a társkezelések korlátozásainak betartásával.
• Egyetértenek az életmód korlátozásainak betartásával.
• Egyetértenek a terhesség elkerülésével a vizsgálat során, ha szülőképesek, bármilyen preferált fogamzásgátló módszer alkalmazásával.
• Hajlandók és képesek elfogadni a vizsgálat követelményeit, hajlandók önkéntes beleegyezést adni, képesek megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és végrehajtani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Olyan egyének, akik szoptatnak, a vizsgálat során terhességet terveznek, vagy terhesek, amit a 2. látogatáson történő pozitív terhességi teszt igazol.
• Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia van a vizsgálati étrendes beavatkozások és/vagy CGM-érzékelő bármely összetevőjére.
• Ketogén, mediterrán, alacsony szénhidráttartalmú, vegetáriánus, vegán vagy bármilyen speciális étrendet követtek a szűrés előtti 6 hónapban.
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel vagy pajzsmirigybetegséggel diagnosztizálták őket.
• Vérnyomásuk ≥160 szisztolés vagy ≥100 diasztolés Hgmm.
• Evészavarok (pl. anorexia vagy bulimia) előzménye vagy jelenlegi diagnózisa van.
• Jelenlegi tünetek, vagy az elmúlt 7 napon belüli tünetek akut fertőzésre (pl. láz, légúti tünetek, mint tartós köhögés vagy nehézlégzés), amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Olyan egészségi állapot(ok), amelyek ismertek a fehérje, zsír vagy mikrotápanyagok felszívódásával, eloszlásával, anyagcseréjével vagy kiválasztásával való interferálásban (pl. Crohn-betegség, rövid bél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy hasnyálmirigy-elégtelenség).
• Epehólyag-betegség (pl. epekő, epehólyag-gyulladás), epehólyag-eltávolítás, köszvény vagy vesekövek előzménye van.
• Szív-/kardiovaszkuláris betegség, veseelégtelenség (dialízis vagy veseelégtelenség), májkárosodás/-betegség, immunrendszeri betegségek és/vagy immunhiányos állapot (pl. HIV/AIDS) előzménye van.
• Rákbetegség előzménye van (kivéve lokalizált bőrrák áttétek nélkül vagy in situ méhnyakrák), amely a szűrési látogatás előtti 5 éven belül gyógyult.
• Pszichiátriai betegségek (pl. depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia stb.) kezelését kapják, vagy az elmúlt 12 hónapban kórházba kerültek ilyen okból.
• Nagy műtét a szűrés előtti 3 hónapban vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat során.
• Alkohol- vagy szerfogyasztás előzménye van a szűrés előtti 12 hónapban (beleértve, hogy kórházba kerültek ilyen bent- vagy kórházon kívüli beavatkozási program miatt), vagy olyan fogyasztás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint aggályt jelenthet a vizsgálat szempontjából.
• Jelenlegi részvétel vagy korábbi részvétel más vizsgálatban bármely olyan termékkel, amelynek legalább egy hatóanyaga van, vagy étrendes beavatkozással, a szűrés előtti 28 napon belül vagy hosszabb időn át, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy az előző teszttermék tartós hatással lehet, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat jogosultsági kritériumait vagy eredményeit.
• Ugyanabban a háztartásban élnek, mint egy másik jelenleg beiratkozott résztvevő a jelen vizsgálatban.
• Bármely más egészségi állapot/helyzet vagy gyógyszer-/kiegészítő-/terápiák használata, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy annak mérésére, vagy jelentős kockázatot jelentenek a résztvevő számára.