Porovnání stravy s vysokým obsahem hovězího masa a zdravé stravy v americkém stylu na metabolické zdraví u dospělých s prediabetem

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18–64 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
• Mít rozmezí BMI 25,0–39,9 kg/m² (včetně).
• Být podle posouzení vyšetřujícího lékaře jinak celkově zdravý.
• Mít hladinu hs-CRP v krvi rovnou nebo vyšší než 2,0 mg/l při screeningu.

• Mít při screeningu následující podmínky:

  1. Prediabetes (definovaný jako HbA1c 5,7–6,4 % [včetně]), a/nebo

  2. Metabolický syndrom (MetS), tj. splňovat 3 z následujících 5 metabolických kritérií:

     • Obvod pasu větší než 40 palců (102 cm) u mužů a 35 palců (88 cm) u žen
     • Hladina triglyceridů v séru 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo vyšší
     • Snižený HDL cholesterol, méně než 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů nebo méně než 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen
     • Zvýšená hladina glukózy nalačno 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší
     • Hodnoty krevního tlaku systolický 130 mmHg nebo vyšší nebo diastolický 85 mmHg nebo vyšší
• Uvést nízkou úroveň fyzické aktivity, definovanou jako klasifikace „nízká“ na IPAQ-SF.
• Konzumovat bílkoviny z masa jako součást běžné stravy a pravidelně jíst hovězí maso.
• V současné době nepoužívat, definováno jako ≤ 3 užití v posledních 3 měsících před návštěvou 2, žádné výrobky obsahující nikotin (náplasti, žvýkačky, elektronické cigarety atd.) a být ochoten se jich zdržet 14 dní před návštěvou 2 až do posledního vyšetření.
• Udržovat stabilní, vlastně hlášenou tělesnou hmotnost alespoň 6 měsíců před screeningem (maximální změna ±10 % vlastně hlášené tělesné hmotnosti).
• Být ochoten a schopen konzumovat všechny aspekty jedné z dietních intervencí studie.
• Být ochoten dodržovat všechna omezení a zákazy dietní intervence studie.
• Udržovat konzistentní stravovací návyky, včetně užívání léků a doplňků, a životní styl po poslední 3 měsíce před screeningem a souhlasit s jejich udržováním po dobu studie (pokud není vyžadováno podle omezení).
• Souhlasit s dodržováním omezení souběžných léčeb.
• Souhlasit s dodržováním omezení životního stylu.
• Souhlasit s vyhýbáním se těhotenství po dobu studie, pokud je plodný/á, pomocí jakékoli preferované metody antikoncepce.
• Být ochoten a schopen souhlasit s požadavky této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, umět porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria pro vyloučení:

• Osoby, které kojí, plánují otěhotnět během studie, nebo jsou těhotné, což potvrdí pozitivní těhotenský test při návštěvě 2.
• Mít známou přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergii na kteroukoli složku dietních intervencí studie a/nebo senzoru CGM.
• Dodržovat ketogenní, středomořskou, nízkosacharidovou, vegetariánskou, veganskou nebo jakoukoli jinou speciální dietu v 6 měsících před screeningem.
• Být diagnostikován/a s diabetem 1. nebo 2. typu nebo onemocněním štítné žlázy.
• Mít krevní tlak ≥ 160 systolický nebo ≥ 100 diastolický mmHg.
• Mít anamnézu nebo současnou diagnózu poruch příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
• Mít současné příznaky nebo příznaky v posledních 7 dnech akutní infekce (např. horečka, respirační příznaky jako přetrvávající kašel nebo potíže s dýcháním), které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit výsledky studie.
• Mít zdravotní stav(y) známý(é) jako interferující s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním bílkovin, tuků nebo mikronutrientů (např. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
• Mít anamnézu onemocnění žlučníku (např. cholelitiáza, cholecystitida), cholecystektomie, dny nebo ledvinových kamenů.
• Mít anamnézu srdečního/kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), jaterní poruchy/onemocnění, imunitních poruch a/nebo imunokompromitovaný stav (tj. HIV/AIDS).
• Mít anamnézu rakoviny (kromě lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz nebo karcinomu in situ děložního hrdla) s uzdravením do 5 let před screeningovou návštěvou.
• Léčit se nebo být hospitalizován/a v posledních 12 měsících pro psychiatrické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.).
• Velký chirurgický zákrok 3 měsíce před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
• Mít anamnézu zneužívání alkoholu nebo látek v 12 měsících před screeningem (včetně hospitalizace pro takový intervenční program jako ambulantní nebo hospitalizovaný pacient) nebo užívání, které podle názoru vyšetřujícího lékaře může být pro studii problematické.
• Současné zařazení nebo předchozí účast v jiné studii s jakýmikoli výrobky s alespoň jednou účinnou látkou nebo dietní intervencí do 28 dnů před screeningem nebo déle, pokud vyšetřující lékař posoudí, že předchozí testovaný výrobek má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
• Bydlet ve stejné domácnosti jako jiný aktuálně zařazený účastník této studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo jejích měření nebo představovat významné riziko pro účastníka.