Сравнение влияния здоровой диеты с упором на говядину и здоровой диеты в американском стиле на показатели метаболического здоровья у взрослых с преддиабетом

Критерии включения:

• Участник должен быть в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Иметь ИМТ в диапазоне от 25,0 до 39,9 кг/м² (включительно).
• Находиться в удовлетворительном общем состоянии здоровья по мнению исследователя.
• Иметь уровень hs-CRP в крови равный или превышающий 2,0 мг/л при скрининге.

• Иметь следующие состояния при скрининге:

  1. Предиабет (определяется как уровень HbA1c от 5,7% до 6,4% [включительно]), и/или

  2. Метаболический синдром (МетС), т.е. наличие 3 из 5 следующих метаболических критериев:

     • Окружность талии более 40 дюймов (102 см) у мужчин и 35 дюймов (88 см) у женщин
     • Уровень триглицеридов в сыворотке 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или выше
     • Сниженный уровень холестерина ЛПВП, менее 40 мг/дл (1,0 ммоль/л) у мужчин или менее 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин
     • Повышенный уровень глюкозы натощак 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или выше
     • Значения артериального давления: систолическое 130 мм рт. ст. или выше или диастолическое 85 мм рт. ст. или выше
• Сообщать о низком уровне физической активности, определяемом как классификация «низкая» активность по опроснику IPAQ-SF.
• Употреблять мясной белок как часть обычного рациона и регулярно потреблять говядину.
• Не использовать в настоящее время (определяется как ≤3 раз за последние 3 месяца до Визита 2) любые никотиносодержащие продукты (пластыри, жвачки, вейпы и т.д.) и быть готовым воздерживаться от них в течение 14 дней до Визита 2 до последней процедуры.
• Поддерживать стабильную массу тела по самоотчету в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (максимальное изменение ±10% от самоотчетной массы тела).
• Готов и способен потреблять все аспекты любого из исследуемых диетических вмешательств.
• Готов соблюдать все запреты и ограничения исследуемого диетического вмешательства.
• Поддерживал стабильные пищевые привычки, включая прием лекарств и добавок, и образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и согласен поддерживать их на протяжении всего исследования (если не требуется иное согласно ограничениям).
• Согласен следовать ограничениям по сопутствующему лечению.
• Согласен следовать ограничениям по образу жизни.
• Согласен избегать беременности на протяжении всего исследования, если имеет детородный потенциал, используя любой предпочтительный метод контрацепции.
• Готов и способен согласиться с требованиями данного исследования, добровольно дать информированное согласие, понимать и читать опросники, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

• Лица, которые кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или беременны, что подтверждается положительным тестом на беременность на Визите 2.
• Имеют известную чувствительность, непереносимость или аллергию к любым компонентам исследуемых диетических вмешательств и/или датчика CGM.
• Следовали кетогенной, средиземноморской, низкоуглеводной, вегетарианской, веганской или любой другой специальной диете в течение 6 месяцев до скрининга.
• Был диагностирован диабет 1 или 2 типа или заболевание щитовидной железы.
• Имеют артериальное давление ≥160 мм рт. ст. систолическое или ≥100 мм рт. ст. диастолическое.
• Имеют в анамнезе или текущий диагноз расстройств пищевого поведения, таких как анорексия или булимия.
• Имеют текущие симптомы или симптомы в течение последних 7 дней острой инфекции (например, лихорадка, респираторные симптомы, такие как постоянный кашель или затрудненное дыхание), которые могут повлиять на исходы исследования по оценке исследователя.
• Имеют медицинские состояния, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению белков, жиров или микронутриентов (например, болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит, или недостаточность поджелудочной железы).
• Имеют в анамнезе заболевания желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь, холецистит), холецистэктомию, подагру или камни в почках.
• Имеют в анамнезе заболевания сердца/сердечно-сосудистой системы, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), нарушения/заболевания печени, иммунные расстройства и/или иммунодефицит (например, ВИЧ/СПИД).
• Имеют в анамнезе онкологические заболевания (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ), с выздоровлением в течение 5 лет до скринингового визита.
• Получают лечение или были госпитализированы в течение последних 12 месяцев по поводу психических расстройств (например, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и т.д.).
• Крупная хирургическая операция в течение 3 месяцев до скрининга или запланированная крупная операция во время исследования.
• Имеют в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотическими веществами в течение 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию для стационарной или амбулаторной программы вмешательства) или употребление, которое, по мнению исследователя, может вызывать опасения для исследования.
• Текущее участие или предыдущее участие в другом исследовании с любыми продуктами, содержащими хотя бы одно активное вещество, или диетическим вмешательством, в течение 28 дней до скрининга или дольше, если предыдущий тестовый продукт, по мнению исследователя, имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или исходы текущего исследования.
• Проживание в одном домохозяйстве с другим участником, в настоящее время включенным в настоящее исследование.
• Любое другое медицинское состояние/ситуация или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на способность участника участвовать в исследовании или его показателях или представлять значительный риск для участника.