Sammenligning av en sunn oksekjøtt-sentrert diett med en sunn amerikansk diett for metabolske helseutfall hos voksne med prediabetes

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18–64 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
• Ha en BMI mellom 25,0 og 39,9 kg/m² (inklusive).
• Være i ellers generelt god helse etter forskerens vurdering.
• Ha blod-hs-CRP-nivåer lik eller større enn 2,0 mg/L ved screening.

• Oppfylle følgende betingelser ved screening:

  1. Prediabetes (definert som HbA1c på 5,7–6,4% [inklusive]), og/eller

  2. MetS, dvs. ha 3 av de følgende 5 metabolske kriteriene:

     • Midjemål på mer enn 40 tommer (102 cm) for menn og 35 tommer (88 cm) for kvinner
     • Serumtriglyseridnivå på 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller høyere
     • Redusert HDL-kolesterol, mindre enn 40 mg/dL (1,0 mmol/L) for menn eller mindre enn 50 mg/dL (1,3 mmol/L) for kvinner
     • Forhøyet fastende glukose på 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller høyere
     • Blodtrykksverdier på systolisk 130 mmHg eller høyere eller diastolisk 85 mmHg eller høyere
• Rapportere lavt fysisk aktivitetsnivå, definert som «lav» aktivitetsklassifisering på IPAQ-SF.
• Innta kjøttbasert protein som en del av sin vanlige kost og regelmessig spise storfekjøtt.
• Ikke bruke nikotinholdige produkter (plaster, tyggegummi, e-sigaretter, etc.) for øyeblikket, definert som ≤ 3 ganger i løpet av de siste 3 månedene før besøk 2, og være villig til å avstå i 14 dager før besøk 2 til siste prosedyre.
• Ha opprettholdt en stabil, selvrapportert kroppsvekt i minst 6 måneder før screening (maksimalt ±10 % endring i selvrapportert kroppsvekt).
• Være villig og i stand til å innta alle aspekter av enten studiens kostintervensjon.
• Være villig til å følge alle forbud og restriksjoner knyttet til studiens kostintervensjon.
• Ha opprettholdt konsekrente kostvaner, inkludert medisin- og kosttilskuddsinntak, og livsstil de siste 3 månedene før screening og samtykke i å opprettholde dem gjennom studien (med mindre nødvendig i henhold til restriksjonene).
• Samtykke i å følge restriksjonene for samtidig behandling.
• Samtykke i å følge restriksjonene for livsstil.
• Samtykke i å unngå graviditet gjennom studien hvis fruktbar ved å bruke en foretrukket prevensjonsmetode.
• Være villig og i stand til å samtykke i studiens krav, være villig til å gi frivillig samtykke, kunne forstå og lese spørreskjemane, og utføre alle studie-relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Personer som ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller er gravide bekreftet av en positiv graviditetstest ved besøk 2.
• Ha kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i studiens kostintervensjoner og/eller CGM-sensor.
• Ha fulgt en ketogen, middelhavs-, lavkarbo-, vegetar-, veganer- eller annen spesiell diett i løpet av de 6 månedene før screening.
• Ha fått diagnosen type 1- eller 2-diabetes eller thyreoideasykdom.
• Ha blodtrykk på ≥160 systolisk eller ≥100 diastolisk mmHg.
• Ha en historie eller nåværende diagnose av spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi.
• Ha nåværende symptomer, eller symptomer innen de siste 7 dagene, av en akutt infeksjon (f.eks. feber, luftveisymptomer som vedvarende hoste eller pustebesvær), som kan påvirke studieutfallene etter forskerens vurdering.
• Ha medisinsk(e) tilstand(er) kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av protein, fett eller mikronæringsstoffer (f.eks. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt, eller pankreasinsuffisiens).
• Ha en historie med galleblæresykdom (f.eks. gallestein, kolecystitt), kolecystektomi, gikt eller nyrestein.
• Ha en historie med hjerte-/kardiovaskulær sykdom, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), leverskade/sykdom, immunsykdommer og/eller immunsvekkelse (dvs. HIV/AIDS).
• Ha en historie med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller cervixcancer in situ) med bedring innen 5 år før screeningsbesøket.
• Få behandling for eller ha vært innlagt de siste 12 månedene for psykiske lidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.).
• Stor kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt stor kirurgi under studien.
• Ha en historie med alkohol- eller stoffmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening (inkludert innleggelse for et slikt intervensjonsprogram) eller bruk som etter forskerens mening kan være en bekymring for studien.
• Nåværende deltakelse eller tidligere deltakelse i en annen studie med enten produkt(er) med minst ett aktivt virkestoff eller en kostintervensjon, innen 28 dager før screening eller lenger, hvis det forrige testproduktet etter forskerens vurdering har varige effekter som kan påvirke inklusjonskriteriene eller utfallene i nåværende studie.
• Bo i samme husholdning som en annen nåværende deltaker i denne studien.
• Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter forskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien eller dets mål negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.