Sammenligning af en sund kødcentreret kost med en sund amerikansk kost på metabolske sundhedsresultater hos voksne med prædiabetes

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18-64 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
• Have et BMI-interval på 25,0-39,9 kg/m² (inklusive).
• Være i god generel sundhed efter forskerens vurdering.
• Have blod-hs-CRP-niveauer lig med eller over 2,0 mg/L ved screening.

• Opfylde følgende betingelser ved screening:

  1. Prædiabetes (defineret som et HbA1c på 5,7-6,4% [inklusive]), og/eller

  2. MetS, dvs. have 3 af de følgende 5 metaboliske kriterier:

     • En taljemål på mere end 40 tommer (102 cm) for mænd og 35 tommer (88 cm) for kvinder
     • Serumtriglyceridniveau på 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller højere
     • Reduceret HDL-kolesterol, mindre end 40 mg/dL (1,0 mmol/L) for mænd eller mindre end 50 mg/dL (1,3 mmol/L) for kvinder
     • Forhøjet fastende glukose på 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere
     • Blodtryksværdier på systolisk 130 mmHg eller højere eller diastolisk 85 mmHg eller højere
• Rapportere lavt fysisk aktivitetsniveau, defineret som en "lav" aktivitetsklassifikation på IPAQ-SF.
• Indtage kød-baseret protein som en del af deres normale kost og regelmæssigt indtage oksekød.
• Ikke i øjeblikket bruge, defineret som ≤ 3 brug i de sidste 3 måneder før besøg 2, nogen nikotinholdige produkter (plastre, tyggegummi, e-cigaretter, etc.), og villig til at afholde sig i 14 dage før besøg 2 indtil den sidste procedure.
• Have opretholdt en stabil, selvrapporteret kropsvægt i mindst 6 måneder før screening (maksimalt ±10% ændring i selvrapporteret kropsvægt).
• Villig og i stand til at indtage alle aspekter af enten den ene eller den anden studiekostintervention.
• Villig til at overholde alle forbud og begrænsninger for studiekostinterventionen.
• Have opretholdt konsekvente kostvaner, inklusive medicin- og kosttilskudsindtag, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og enige i at opretholde dem gennem hele studiet (medmindre påkrævet ifølge begrænsningerne).
• Enige i at følge begrænsningerne for samtidig behandling.
• Enige i at følge begrænsningerne for livsstil.
• Enige i at undgå graviditet gennem hele studiet, hvis i den fødedygtige alder, ved at bruge enhver foretrukken præventionsmetode.
• Villig og i stand til at acceptere kravene i dette studie, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

• Personer, der ammer, planlægger at blive gravide under studiet eller er gravide bekræftet ved en positiv graviditetstest ved besøg 2.
• Have en kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for nogen af komponenterne i studiekostinterventionen og/eller CGM-sensoren.
• Have fulgt en ketogen, middelhavs-, lavkulhydrat-, vegetar, veganer eller anden speciel kost i de 6 måneder før screening.
• Være diagnosticeret med type 1- eller 2-diabetes eller thyroideasygdom.
• Have et blodtryk på ≥ 160 systolisk eller ≥ 100 diastolisk mmHg.
• Have en historie eller nuværende diagnose med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi.
• Have nuværende symptomer eller symptomer inden for de sidste 7 dage af en akut infektion (f.eks. feber, respiratoriske symptomer som vedvarende hoste eller åndenød), som kan påvirke studieudfaldene efter forskerens vurdering.
• Have medicinske tilstand(e) kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af protein, fedt eller mikronæringsstoffer (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatitis eller pankreasinsufficiens).
• Have en historie med galdeblæresygdom (f.eks. cholelithiasis, cholecystitis), cholecystektomi, gigt eller nyresten.
• Have en historie med hjerte-/kardiovaskulær sygdom, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), leverskade/sygdom, immundysfunktioner og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
• Have en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikcancer in situ) med helbredelse inden for 5 år før screeningsbesøget.
• Modtager behandling for eller har været indlagt inden for de sidste 12 måneder for psykiske lidelser (f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofreni, etc.).
• Større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt større operation under studiet.
• Have en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder indlæggelse for sådan en ind- eller udpatient interventionsprogram) eller brug, som efter forskerens mening kan være en bekymring for studiet.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i et andet studie med enten nogen produkt(er) med mindst én aktiv ingrediens eller en kostintervention inden for 28 dage før screening eller længere, hvis det tidligere testprodukt efter forskerens vurdering har varige effekter, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller udfaldene af det nuværende studie.
• Bo i samme husstand som en anden nuværende tilmeldt deltager i dette studie.
• Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, som efter forskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i studiet eller dets målinger negativt eller udgøre en signifikant risiko for deltageren.