Jämförelse av en hälsosam köttbaserad kost med en hälsosam amerikansk kost för metabola hälsoutfall hos vuxna med prediabetes

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18–64 år (inklusive) vid tidpunkten för att skriva på informerat samtycke.
• Ha ett BMI-intervall på 25,0–39,9 kg/m² (inklusive).
• I övrigt vara i allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.
• Ha blodets hs-CRP-nivåer lika med eller högre än 2,0 mg/L vid screening.

• Uppfylla följande villkor vid screening:

  1. Prediabetes (definierat som HbA1c på 5,7–6,4 % [inklusive]), och/eller

  2. MetS, d.v.s. uppfylla 3 av följande 5 metabola kriterier:

     • En midjeomkrets på mer än 40 tum (102 cm) för män och 35 tum (88 cm) för kvinnor
     • Serumtriglyceridnivå på 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller högre
     • För lågt HDL-kolesterol, mindre än 40 mg/dL (1,0 mmol/L) för män eller mindre än 50 mg/dL (1,3 mmol/L) för kvinnor
     • Förhöjt fastande glukos på 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller högre
     • Blodtrycksvärden på systoliskt 130 mmHg eller högre eller diastoliskt 85 mmHg eller högre
• Rapportera låg nivå av fysisk aktivitet, enligt definitionen av "låg" aktivitetsklassificering på IPAQ-SF.
• Konsumera köttbaserat protein som en del av sin normala kost och regelbundet äta nötkött.
• Inte för närvarande använda, definierat som ≤ 3 användningar under de senaste 3 månaderna före Besök 2, några nikotininnehållande produkter (plåster, tuggummi, e-cigaretter, etc.), och vara villig att avstå i 14 dagar före Besök 2 till den sista proceduren.
• Ha bibehållit en stabil, självrapporterad kroppsvikt under minst 6 månader före screening (maximalt ±10 % förändring i självrapporterad kroppsvikt).
• Vara villig och kapabel att konsumera alla aspekter av antingen studiens kostintervention.
• Vara villig att följa alla förbud och begränsningar för studiens kostintervention.
• Ha bibehållit konsekventa kostvanor, inklusive läkemedels- och kosttillskottintag, och livsstil under de senaste 3 månaderna före screening och samtycka till att behålla dem under hela studien (om inte krävs enligt begränsningarna).
• Samtycka till att följa restriktionerna för samtidiga behandlingar.
• Samtycka till att följa restriktionerna för livsstil.
• Samtycka till att undvika graviditet under hela studien om barnafödande potential genom att använda någon föredragen preventivmetod.
• Vara villig och kapabel att samtycka till kraven för denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studie relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

• Personer som ammar, planerar att bli gravida under studien eller är gravida som bekräftas av ett positivt graviditetstest vid Besök 2.
• Ha känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av komponenterna i studiens kostinterventioner och/eller CGM-sensor.
• Ha följt en ketogen, mediterran, lågkolhydrat, vegetarisk, vegansk eller någon annan speciell diet under de 6 månaderna före screening.
• Ha diagnostiserats med typ 1- eller 2-diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
• Ha blodtryck på ≥ 160 systoliskt eller ≥ 100 diastoliskt mmHg.
• Ha en historia eller nuvarande diagnos av ätstörningar som anorexia eller bulimi.
• Ha nuvarande symtom, eller symtom inom de senaste 7 dagarna, av en akut infektion (t.ex. feber, respiratoriska symtom som ihållande hosta eller andningssvårigheter), som kan påverka studieutfallen enligt utredarens bedömning.
• Ha medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av protein, fett eller mikronäringsämnen (t.ex. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit, eller pankreasinsufficiens).
• Ha en historia av gallblåssjukdom (t.ex. gallsten, kolecystit), kolecystektomi, gikt eller njurstenar.
• Ha en historia av hjärt-/kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt), leversvikt/sjukdom, immunsjukdomar och/eller immunokomprometterad (d.v.s. HIV/AIDS).
• Ha en historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller cervikal cancer in situ) med återhämtning inom 5 år före screeningsbesöket.
• Få behandling för eller ha varit inlagd under de senaste 12 månaderna för psykiatriska störningar (t.ex. depression, bipolär störning, schizofreni, etc.).
• Större kirurgi inom 3 månader före screening eller planerad större kirurgi under studien.
• Ha en historia av alkohol- eller substansmissbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha varit inlagd för sådan in- eller utpatientinterventionsprogram) eller användning som enligt utredarens åsikt kan vara ett bekymmer för studien.
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan studie med antingen någon produkt med minst en aktiv ingrediens eller en kostintervention, inom 28 dagar före screening eller längre, om den tidigare testprodukten anses av utredaren ha bestående effekter som kan påverka urvalskriterierna eller utfallen för den aktuella studien.
• Bo i samma hushåll som en annan för närvarande registrerad deltagare i denna studie.
• Något annat medicinskt tillstånd/situation eller användning av läkemedel/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller dess mått negativt eller utgöra en betydande risk för deltagaren.