Comparación de una Dieta Saludable Centrada en la Carne de Res con una Dieta Saludable al Estilo Estadounidense en los Resultados de Salud Metabólica en Adultos Prediabéticos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 64 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Tener un IMC en el rango de 25,0 a 39,9 kg/m² (inclusive).
• Estar en buen estado de salud general, según lo determinado por el investigador.
• Tener niveles de hs-CRP en sangre iguales o superiores a 2,0 mg/L en la selección.

• Tener las siguientes condiciones en la selección:

  1. Prediabetes (definida como una HbA1c del 5,7-6,4% [inclusive]), y/o

  2. Síndrome metabólico (MetS), es decir, cumplir 3 de los siguientes 5 criterios metabólicos:

     • Una circunferencia de cintura superior a 40 pulgadas (102 cm) en hombres y 35 pulgadas (88 cm) en mujeres
     • Nivel de triglicéridos en suero de 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o superior
     • Colesterol HDL reducido, inferior a 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres o inferior a 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres
     • Glucosa en ayunas elevada de 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o superior
     • Valores de presión arterial sistólica de 130 mmHg o superior o diastólica de 85 mmHg o superior
• Reportar bajos niveles de actividad física, según la definición de clasificación de actividad "baja" en el IPAQ-SF.
• Consumir proteína de origen animal como parte de su dieta normal y consumir carne de res regularmente.
• No usar actualmente, definido como ≤3 usos en los 3 meses anteriores a la Visita 2, ningún producto que contenga nicotina (parches, chicles, cigarrillos electrónicos, etc.), y estar dispuesto a abstenerse durante 14 días antes de la Visita 2 hasta el último procedimiento.
• Haber mantenido un peso corporal estable, autoinformado, durante al menos 6 meses antes de la selección (cambio máximo de ±10% en el peso corporal autoinformado).
• Estar dispuesto y ser capaz de consumir todos los aspectos de cualquiera de las intervenciones dietéticas del estudio.
• Estar dispuesto a adherirse a todas las prohibiciones y restricciones de la intervención dietética del estudio.
• Haber mantenido hábitos dietéticos consistentes, incluida la ingesta de medicamentos y suplementos, y un estilo de vida durante los últimos 3 meses antes de la selección y aceptar mantenerlos durante todo el estudio (a menos que se requiera según las restricciones).
• Aceptar seguir las restricciones sobre tratamientos concomitantes.
• Aceptar seguir las restricciones sobre el estilo de vida.
• Aceptar evitar el embarazo durante todo el estudio si tiene potencial de procrear, utilizando cualquier método anticonceptivo preferido.
• Estar dispuesto y ser capaz de aceptar los requisitos de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de entender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Individuos que estén lactando, planeen quedar embarazadas durante el estudio o estén embarazadas, confirmado por una prueba de embarazo positiva en la Visita 2.
• Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones dietéticas del estudio y/o al sensor de MCG.
• Haber seguido una dieta cetogénica, mediterránea, baja en carbohidratos, vegetariana, vegana o cualquier otra dieta especial en los 6 meses anteriores a la selección.
• Haber sido diagnosticado con diabetes tipo I o II o enfermedad tiroidea.
• Tener una presión arterial de ≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica.
• Tener antecedentes o diagnóstico actual de trastornos alimentarios como anorexia o bulimia.
• Tener síntomas actuales, o síntomas dentro de los últimos 7 días, de una infección aguda (por ejemplo, fiebre, síntomas respiratorios como tos persistente o dificultad para respirar) que puedan influir en los resultados del estudio, según lo evaluado por el investigador.
• Tener afección(es) médica(s) conocidas que interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de proteínas, grasas o micronutrientes (por ejemplo, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática).
• Tener antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis, colecistitis), colecistectomía, gota o cálculos renales.
• Tener antecedentes de enfermedad cardíaca/cardiovascular, enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), deterioro/enfermedad hepática, trastornos inmunitarios y/o inmunocompromiso (es decir, VIH/SIDA).
• Tener antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer cervical in situ) con recuperación dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
• Estar recibiendo tratamientos por trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) o haber sido hospitalizado en los últimos 12 meses por ellos.
• Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección (incluida la hospitalización por un programa de intervención ambulatorio o de internación) o un uso que, en opinión del investigador, pueda ser motivo de preocupación para el estudio.
• Inscripción actual o participación previa en otro estudio con cualquier producto(s) con al menos un ingrediente activo o una intervención dietética, dentro de los 28 días antes de la selección o más tiempo, si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
• Vivir en el mismo hogar que otro participante actualmente inscrito en el presente estudio.
• Cualquier otra condición/situación médica o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para participar en el estudio o sus medidas o plantear un riesgo significativo para el participante.