比较以健康牛肉为主食的饮食与健康美式饮食对糖尿病前期成人代谢健康结果的影响
一项随机研究:比较以健康牛肉为主的饮食与健康美式饮食模式对代谢综合征和/或糖尿病前期人群炎症及其他代谢健康指标的影响
这项随机研究旨在比较以健康牛肉为主的饮食模式与健康美式饮食模式对代谢综合征和/或糖尿病前期人群炎症及其他代谢健康指标的影响。
研究概览
详细说明
本研究采用随机、开放标签、平行设计,旨在比较以健康牛肉为主的饮食与美国式健康饮食模式对代谢综合征和/或糖尿病前期人群炎症及其他代谢健康指标的影响。
本研究中的对照饮食是美国农业部(USDA)推荐的美国式健康饮食模式,依据《2020年美国膳食指南》制定,强调在推荐摄入量内从所有食物类别中摄取营养密集的食物。这包括多种蔬菜、水果、全谷物、低脂乳制品、瘦蛋白质来源和健康油脂,同时限制添加糖、饱和脂肪和钠的摄入。
本研究中的测试饮食涉及以健康牛肉为主的饮食,其中牛肉是主要的蛋白质来源。参与者每日能量摄入的70%将来自牛肉。其余热量将来自其他蛋白质和脂肪来源(20%),以及少量(10%)来自低碳水化合物水果(如浆果)和蔬菜(如深色绿叶蔬菜)。这种饮食排除所有谷物。虽然碳水化合物摄入量较低,但略高于典型的生酮饮食。
本研究将在5周干预期后,探讨以健康牛肉为主的饮食对代谢健康的影响。研究将调查以牛肉为主的饮食是否有助于管理血糖控制、炎症和血脂相关风险因素,同时提升生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Adam Kuttenkeuler
- 电话号码:519-341-3367
- 邮箱:akuttenkeuler@nutrasource.ca
研究联系人备份
- 姓名:Stephanie Recker
- 电话号码:109 519-341-3367
- 邮箱:srecker@nutrasource.ca
学习地点
-
-
Ontario - on
-
Guelph、Ontario - on、加拿大、N1G 0B4
- 招聘中
- Apex Trials
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接触:
- Katie Keene
- 电话号码:226-706-2545
- 邮箱:kkeene@apextrials.com
-
首席研究员:
- Anthony Bier, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者必须在签署知情同意书时年龄为18-64岁(含)。
- BMI范围为25.0-39.9 kg/m²(含)。
- 经研究者确定,健康状况总体良好。
- 筛选时血液高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平≥2.0 mg/L。
筛选时符合以下条件之一:
- 糖尿病前期(定义为糖化血红蛋白[HbA1c]为5.7%-6.4%[含]),和/或
代谢综合征(MetS),即符合以下5项代谢标准中的3项:
- 男性腰围>40英寸(102厘米),女性腰围>35英寸(88厘米)
- 血清甘油三酯水平≥150 mg/dL(1.7 mmol/L)
- 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇降低:男性<40 mg/dL(1.0 mmol/L)或女性<50 mg/dL(1.3 mmol/L)
- 空腹血糖升高≥100 mg/dL(5.6 mmol/L)
- 血压值:收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg
- 根据国际体力活动问卷简版(IPAQ-SF)的“低”活动分类,报告体力活动水平较低。
- 日常饮食中包含肉类蛋白质,并定期食用牛肉。
- 目前未使用含尼古丁产品(贴片、口香糖、电子烟等),定义为访视2前3个月内使用次数≤3次,并愿意在访视2前14天至最后一次检查期间完全禁戒。
- 筛选前至少6个月内保持自我报告的稳定体重(自我报告体重变化最大±10%)。
- 愿意且能够接受研究饮食干预的所有方面。
- 愿意遵守所有研究饮食干预的禁止和限制规定。
- 筛选前3个月内保持一致的饮食习惯(包括药物和补充剂摄入)及生活方式,并同意在整个研究期间维持(除非根据限制要求调整)。
- 同意遵守伴随治疗的限制。
- 同意遵守生活方式的限制。
- 若具有生育能力,同意在整个研究期间使用任何首选避孕方法避免怀孕。
- 愿意且能够同意本研究的要求,自愿签署知情同意书,能够理解和阅读问卷,并完成所有研究相关程序。
排除标准:
- 哺乳期、计划在研究期间怀孕,或访视2时妊娠试验呈阳性确认怀孕的个体。
- 已知对研究饮食干预成分和/或持续血糖监测(CGM)传感器任何组分存在敏感、不耐受或过敏。
- 筛选前6个月内遵循生酮、地中海、低碳水化合物、素食、纯素或其他特殊饮食。
- 已诊断为I型或II型糖尿病或甲状腺疾病。
- 血压≥160 mmHg(收缩压)或≥100 mmHg(舒张压)。
- 有进食障碍史或当前诊断(如厌食症、暴食症)。
- 经研究者评估,当前或过去7天内存在可能影响研究结果的急性感染症状(如发热、持续咳嗽或呼吸困难等呼吸道症状)。
- 存在已知干扰蛋白质、脂肪或微量营养素吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况(如克罗恩病、短肠综合征、急性或慢性胰腺炎、胰腺功能不全)。
- 有胆囊疾病史(如胆石症、胆囊炎)、胆囊切除术、痛风或肾结石史。
- 有心脏/心血管疾病、肾脏疾病(透析或肾衰竭)、肝功能损害/肝病、免疫障碍和/或免疫功能低下(如HIV/AIDS)史。
- 有癌症史(无转移的局限性皮肤癌或宫颈原位癌除外),且在筛选访视前5年内康复。
- 过去12个月内因精神疾病(如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等)接受治疗或住院。
- 筛选前3个月内接受过大手术,或计划在研究期间进行大手术。
- 筛选前12个月内有酒精或物质滥用史(包括因此住院接受住院或门诊干预计划),或经研究者认为可能影响研究的滥用行为。
- 当前正在参与或过去参与过其他研究,涉及至少含一种活性成分的产品或饮食干预,且参与时间在筛选前28天内或更久(若研究者认为先前测试产品可能产生持久影响,干扰当前研究的资格标准或结果)。
- 与当前已入组本研究的另一名参与者居住在同一家庭。
- 经研究者判断,存在任何其他医疗状况/情况或使用药物/补充剂/疗法,可能对参与者参与研究或其测量产生不利影响,或对参与者构成重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康美式饮食模式
该饮食方案基于美国农业部的MyPlate膳食指南,包含水果、蔬菜、全谷物、瘦肉蛋白和低脂乳制品的均衡摄入。
该饮食方案体现了传统的、基于指南的健康饮食方法。
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该CD基于美国农业部的“我的餐盘”饮食指南,包含了水果、蔬菜、全谷物、瘦肉蛋白和低脂乳制品的均衡摄入。
该CD体现了基于指南的健康饮食常规方法。
其他名称:
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实验性的:以牛肉为主的健康饮食
这是一种以牛肉为主要蛋白质来源的全食物饮食模式。
该饮食模式旨在体现低碳水化合物、最小化加工食品的饮食方式。
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TD是一种以牛肉为主要蛋白质来源的全食物饮食模式。
这种饮食旨在反映低碳水化合物、最低程度加工的饮食模式。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了评估以健康牛肉为中心的饮食,相比美国式健康饮食模式,对代谢综合征(MetS)和/或糖尿病前期人群炎症的影响
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周炎症标志物复合指标(hs-CRP、IL-6、IL-10、IL-1β和TNF-α的组合)的变化
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基线至第5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康的美国式饮食模式相比,评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群收缩压(SBP)的影响
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周收缩压(SBP)的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群舒张压(DBP)的影响,并与健康的美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周DBP的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对患有代谢综合征和/或糖尿病前期人群体重的影响,与健康的美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周体重的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食与健康美式饮食模式相比,对代谢综合征和/或糖尿病前期人群体重指数(BMI)的影响
大体时间:基线至第5周
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从基线至第5周的BMI变化
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基线至第5周
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与健康的美国式饮食模式相比,评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血糖控制(空腹胰岛素血清)的影响
大体时间:基线至第5周
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空腹胰岛素血清水平从基线到第5周的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食与美式健康饮食模式相比,对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血糖控制(空腹血糖血清)的影响
大体时间:基线至第5周
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空腹血糖血清从基线至第5周的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血糖模式的影响,并与健康的美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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通过连续血糖监测(CGM)评估的3天期间内,72小时平均间质葡萄糖水平从基线至第5周的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食与美式健康饮食模式相比,对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(总胆固醇)的影响
大体时间:基线至第5周
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高级血脂谱中总胆固醇参数从基线至第5周的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(高密度脂蛋白胆固醇)的影响,并与健康美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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高级血脂谱中HDL胆固醇参数从基线到第5周的变化
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基线至第5周
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为评估以健康牛肉为中心的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(低密度脂蛋白胆固醇)的影响,并与美国式健康饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周,高级血脂谱中LDL胆固醇参数的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(高密度脂蛋白:低密度脂蛋白比值)的影响,与健康的美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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高级脂质谱中HDL:LDL比值参数从基线至第5周的变化
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基线至第5周
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为评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(甘油三酯)的影响,并与健康的美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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高级血脂谱中甘油三酯参数从基线到第5周的变化
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基线至第5周
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旨在评估与健康的美式饮食模式相比,以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(载脂蛋白B(ApoB))的影响
大体时间:基线至第5周
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从基线到第5周,高级血脂谱中载脂蛋白B(ApoB)参数的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群血脂(脂质组分)的影响,并与健康美式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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高级脂质谱中脂质组分参数从基线至第5周的变化
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基线至第5周
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旨在评估以健康牛肉为主的饮食,相对于健康的美式饮食模式,对代谢综合征和/或糖尿病前期人群短期平均血糖控制的影响
大体时间:基线至第5周
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根据果糖胺水平评估的从基线至第5周平均血糖的变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食对代谢综合征和/或糖尿病前期人群生活质量的影响,并与健康的美国式饮食模式进行比较
大体时间:基线至第5周
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从基线至第5周的生活质量变化,通过饮食益处评估(FBA)问卷采用5点李克特量表评估:项目评分从1(从不/肯定不)到5(总是/肯定)。分数转换为0至100的量表,分数越高表示日常饮食的积极影响和/或满意度越高。
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基线至第5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估以健康牛肉为主的饮食模式和健康美式饮食模式对总热量摄入的影响
大体时间:基线至第5周
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从基线至第5周的总卡路里摄入量变化
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(生命体征)
大体时间:基线至第5周
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生命体征(心率[HR])
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(血红蛋白)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(血红蛋白)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(血细胞比容)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(血细胞比容)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(白细胞(WBC)计数)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(白细胞计数及分类:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(红细胞计数)
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 血液学参数(红细胞计数)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(红细胞分布宽度(RCDW))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(RCDW)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(平均红细胞体积 (MCV))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数,红细胞指数 - 平均红细胞体积
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(平均红细胞血红蛋白(MCH))
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 血液学参数,红细胞指数 - 平均红细胞血红蛋白含量
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数,红细胞指数 - 平均红细胞血红蛋白浓度
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(血小板计数)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(血小板计数)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(平均血小板体积(MPV))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(MPV)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(血涂片)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 血液学参数(血涂片)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(钠)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(钠)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(钾)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(钾)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(氯化物)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(氯化物)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(血尿素氮(BUN))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(尿素氮)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(肌酐)
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 临床化学参数(肌酐)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(估算肾小球滤过率 (eGFR))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(eGFR)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(总蛋白质)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 临床化学参数(总蛋白)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食(白蛋白)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(白蛋白)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食(球蛋白)的安全性
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(球蛋白)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(总胆红素)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(总胆红素)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(空腹血糖)
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(空腹血糖)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(丙氨酸氨基转移酶(ALT))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(ALT)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(天冬氨酸转氨酶(AST))
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 临床化学参数(AST)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(碱性磷酸酶(ALP))
大体时间:基线至第5周
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安全性实验室参数 - 临床化学参数(碱性磷酸酶)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为中心的饮食的安全性(γ-谷氨酰转移酶 (GGT))
大体时间:基线至第5周
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安全实验室参数 - 临床化学参数 (GGT)
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基线至第5周
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评估以健康牛肉为主的饮食的安全性(不良事件报告)
大体时间:基线至第5周
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不良事件(AEs)报告
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基线至第5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Shalene McNeill、National Cattlemen's Beef Association (NCBA), a contractor to the Beef Checkoff
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.