Vergelijking van een gezond dieet met rundvlees als kerncomponent met een gezond dieet in Amerikaanse stijl op metabolische gezondheidsuitkomsten bij volwassenen met prediabetes

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 - 64 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Een BMI hebben in het bereik van 25,0 - 39,9 kg/m² (inclusief).
• Over het algemeen in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Bloed-hs-CRP-waarden hebben gelijk aan of groter dan 2,0 mg/L bij screening.

• Voldoen aan de volgende voorwaarden bij screening:

  1. Pre-diabetes (gedefinieerd als een HbA1c van 5,7-6,4% [inclusief]), en/of

  2. MetS, d.w.z. 3 van de volgende 5 metabole criteria hebben:

     • Een tailleomtrek van meer dan 40 inch (102 cm) bij mannen en 35 inch (88 cm) bij vrouwen
     • Serumtriglycerideniveau van 150 mg/dL (1,7 mmol/L) of hoger
     • Verminderd HDL-cholesterol, minder dan 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bij mannen of minder dan 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen
     • Verhoogde nuchtere glucose van 100 mg/dL (5,6 mmol/L) of hoger
     • Bloeddrukwaarden van systolisch 130 mmHg of hoger of diastolisch 85 mmHg of hoger
• Lage niveaus van fysieke activiteit rapporteren, zoals gedefinieerd door een "laag" activiteitsclassificatie op de IPAQ-SF.
• Vleesgebaseerde eiwitten consumeren als onderdeel van hun normale dieet en regelmatig rundvlees eten.
• Momenteel geen nicotinebevattende producten gebruiken, gedefinieerd als ≤ 3 keer in de afgelopen 3 maanden vóór Bezoek 2 (pleisters, kauwgom, e-sigaretten, etc.), en bereid zijn om hiervan af te zien gedurende 14 dagen vóór Bezoek 2 tot de laatste procedure.
• Een stabiel, zelfgerapporteerd lichaamsgewicht hebben gehandhaafd gedurende ten minste 6 maanden vóór screening (maximaal ±10% verandering in zelfgerapporteerd lichaamsgewicht).
• Bereid en in staat zijn om alle aspecten van een van de dieetinterventies van de studie te consumeren.
• Bereid zijn om zich te houden aan alle verboden en beperkingen van de dieetinterventie van de studie.
• Consistente voedingsgewoonten hebben gehandhaafd, inclusief medicatie- en supplementinname, en levensstijl gedurende de laatste 3 maanden vóór screening en akkoord gaan om deze gedurende de studie te behouden (tenzij vereist volgens de beperkingen).
• Akkoord gaan met de beperkingen op gelijktijdige behandelingen.
• Akkoord gaan met de beperkingen op levensstijl.
• Akkoord gaan om zwangerschap te vermijden gedurende de studie indien vruchtbaar, door gebruik te maken van een voorkeursanticonceptiemethode.
• Bereid en in staat zijn om in te stemmen met de vereisten van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Exclusiecriteria:

• Personen die borstvoeding geven, van plan zijn om zwanger te worden tijdens de studie, of zwanger zijn zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 2.
• Een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie hebben voor een van de componenten van de dieetinterventies van de studie en/of de CGM-sensor.
• Een ketogeen, Mediterraan, koolhydraatarm, vegetarisch, veganistisch of een ander speciaal dieet hebben gevolgd in de 6 maanden vóór screening.
• Gediagnosticeerd zijn met diabetes type I of II of schildklieraandoeningen.
• Een bloeddruk hebben van ≥ 160 systolisch of ≥ 100 diastolisch mmHg.
• Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van eetstoornissen zoals anorexia of boulimia.
• Huidige symptomen hebben, of symptomen binnen de afgelopen 7 dagen, van een acute infectie (bijv. koorts, respiratoire symptomen zoals aanhoudende hoest of ademhalingsmoeilijkheden), die de studieresultaten kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Medische aandoening(en) hebben waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van eiwitten, vetten of micronutriënten (bijv. ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom, acute of chronische pancreatitis, of pancreasinsufficiëntie).
• Een voorgeschiedenis hebben van galblaasaandoeningen (bijv. cholelithiasis, cholecystitis), cholecystectomie, jicht of nierstenen.
• Een voorgeschiedenis hebben van hart-/cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen (dialyse of nierfalen), leverstoornissen/-aandoeningen, immuunstoornissen en/of immunogecompromitteerd zijn (d.w.z. HIV/AIDS).
• Een voorgeschiedenis hebben van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) met herstel binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek.
• Behandelingen ondergaan voor psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.) of hiervoor in de afgelopen 12 maanden zijn opgenomen in het ziekenhuis.
• Grote chirurgie in de 3 maanden vóór screening of geplande grote chirurgie tijdens de studie.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsgebruik in de 12 maanden vóór screening (inclusief ziekenhuisopname voor een dergelijk interventieprogramma) of gebruik dat volgens de mening van de onderzoeker een zorg kan zijn voor de studie.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een andere studie met product(en) met ten minste één actief ingrediënt of een dieetinterventie, binnen 28 dagen vóór screening of langer, indien het vorige testproduct volgens de onderzoeker blijvende effecten heeft die de geschiktheidscriteria of resultaten van de huidige studie kunnen beïnvloeden.
• In hetzelfde huishouden wonen als een andere momenteel ingeschreven deelnemer in deze studie.
• Elke andere medische aandoening/situatie of gebruik van medicatie/supplementen/therapieën die, volgens de mening van de onderzoeker, nadelig kunnen zijn voor het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie of de metingen ervan, of een significant risico kunnen vormen voor de deelnemer.