Studie bezpečnosti a PK přípravku BICX104 s bupropionem nebo bez něj ve srovnání s přípravkem Vivitrol

Kriteria pro zařazení:

1. Osoby ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas a číst a rozumět studijním dokumentům v angličtině nebo španělštině
2. Ženské nebo mužské subjekty ve věku 18–65 let
3. Ve zdravotním stavu umožňujícím léčbu, jak určí studijní lékař na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů v normálních mezích
4. Splňovat subjektivní a objektivní kritéria pro abstinenci od opioidů před zahájením studijní léčby, včetně negativních výsledků testů moči na drogy při screeningu a zařazení do studie
5. BMI 18,5 až 30,0 kg/m² včetně
6. Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochotni dokončit celou studii
7. Osoby s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce a s pravidelným testováním moči na těhotenství během účasti ve studii

Kriteria pro vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy NEBO sebevražedných myšlenek, chování nebo rizika sebepoškození, jak dokládá potvrzení položek 2, 3, 4 nebo 5 na C-SSRS
2. Anamnéza uzavřeného úhlu glaukomu
3. Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy nebo poranění hlavy s neurologickými následky (např. ztráta vědomí vyžadující hospitalizaci); současná mentální anorexie nebo bulimie; nebo jakékoli další stavy, které podle názoru studijního klinika zvyšují riziko záchvatů
4. Důkaz o atrioventrikulárním bloku druhého nebo třetího stupně, fibrilaci síní, flutteru síní, prodloužení QTc intervalu (> 450 u mužů nebo > 470 u žen) nebo jakýkoli jiný nález na screeningovém EKG, který by podle názoru studijního klinika znemožňoval bezpečnou účast ve studii
5. Hypertenze 2. stupně podle určení studijního klinika (např. větší nebo rovno 160/100 ve 2 ze 3 měření během screeningu)
6. Jakákoli zvýšená hodnota testu bilirubinu nebo AST, ALT nebo alkalické fosfatázy > 1,5násobek horní hranice normy podle laboratorních kritérií
7. Počet trombocytů <100 x 10³/μL; známá koagulopatie nebo potřeba antikoagulační léčby během studie
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na bupropion, naltrexon nebo stearan hořečnatý, nebo jakékoli lokální antiseptika nebo anestetika používaná při implantačním postupu
9. Užívání investigačního léčiva v jiné studii do 30 dnů od podpisu souhlasu se studií
10. Anamnéza jakékoli poruchy zneužívání návykových látek, předpis a užívání naltrexonu nebo bupropionu do 30 dnů od podpisu souhlasu se studií, nebo podání přípravku Vivitrol® do 60 dnů od podpisu souhlasu se studií
11. Probíhající léčba antidepresivy, xantiny (tj. teofylinem a aminofylinem), systémovými kortikosteroidy, nelfinavirem, efavirenzem, chlorpromazinem, inhibitory MAO, stimulanty centrálního nervového systému (např. Adderall, Ritalin atd.) nebo jakýmikoli léky, které by podle posouzení studijního klinika mohly nepříznivě interagovat se studijními léčivy
12. Současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, který by podle určení studijního klinika znemožňoval bezpečnou účast ve studii
13. Potřeba léčby léky obsahujícími opioidy (např. opioidní analgetika) během studijního období
14. Plánovaný nebo naplánovaný chirurgický zákrok během studijního období
15. Současný pobyt ve vězení, věznici nebo jakémkoli lůžkovém zařízení podle rozhodnutí soudu, nebo probíhající soudní řízení nebo jiná situace (např. nestabilní bydlení), která by mohla zabránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách
16. Skloň k vyrážkám, keloidním jizvám nebo podráždění, nebo má chronické kožní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl predisponovat k nežádoucím reakcím na implantační postup