Sicherheits- und PK-Studie zu BICX104 mit oder ohne Bupropion im Vergleich zu Vivitrol

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Studienunterlagen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
2. Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
3. In guter Gesundheit, wie vom Studienarzt auf der Grundlage einer vollständigen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Messung der Vitalparameter, EKG und Laboruntersuchungen innerhalb normaler Bereiche festgestellt, um eine Behandlung zu ermöglichen
4. Erfüllen subjektive und objektive Maßstäbe für Opioidfreiheit vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich negativer Urindrogentestergebnisse bei Screening und Einschreibung
5. BMI von 18,5 bis 30,0 kg/m², einschließlich
6. Müssen zustimmen, alle Studienanforderungen einzuhalten und bereit sein, die gesamte Studie abzuschließen
7. Personen mit Kinderwunschpotenzial erklären sich damit einverstanden, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Teilnahme an der Studie regelmäßige Urinschwangerschaftstests durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen ODER Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzungsrisiko, wie durch die Zustimmung zu den Punkten 2, 3, 4 oder 5 auf dem C-SSRS belegt
2. Eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom
3. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Kopfverletzungen mit neurologischen Folgen (z.B. Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte); aktuelle Anorexia nervosa oder Bulimie; oder andere Zustände, die nach Ansicht des Studienklinikers das Anfallsrisiko erhöhen
4. Nachweis eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Verlängerung des QTc-Intervalls (> 450 bei Männern oder > 470 bei Frauen) oder eines anderen Befunds im Screening-EKG, der nach Ansicht des Studienklinikers eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde
5. Hypertonie Stadium 2, wie vom Studienkliniker bestimmt (z.B. größer oder gleich 160/100 bei 2 von 3 Messungen während des Screenings)
6. Erhöhte Bilirubinwerte oder AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 1,5-fach der oberen Normgrenze, gemäß Laborkriterien
7. Thrombozytenzahl <100 x 10³/μL; bekannte Koagulopathie oder Bedarf an Antikoagulanzientherapie während der Studie
8. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupropion, Naltrexon oder Magnesiumstearat oder gegenüber topischen Antiseptika oder Lokalanästhetika, die bei dem Implantatverfahren verwendet werden
9. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienzustimmung
10. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung, Verschreibung und Einnahme von Naltrexon oder Bupropion innerhalb von 30 Tagen nach Studienzustimmung oder Verabreichung von Vivitrol® innerhalb von 60 Tagen nach Studienzustimmung
11. Laufende Behandlung mit Antidepressiva, Xanthinen (d.h. Theophyllin und Aminophyllin), systemischen Kortikosteroiden, Nelfinavir, Efavirenz, Chlorpromazin, MAO-Hemmern, zentralnervösen Stimulanzien (z.B. Adderall, Ritalin usw.) oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Studienklinikers ungünstig mit den Studienmedikamenten interagieren könnten
12. Aktuelles Muster von Alkohol-, Benzodiazepin- oder anderem sedierend-hypnotischem Gebrauch, das nach Einschätzung des Studienklinikers eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde
13. Notwendigkeit einer Behandlung mit opioidhaltigen Medikamenten (z.B. Opioidanalgetika) während des Studienzeitraums
14. Geplante oder terminierte Operation während des Studienzeitraums
15. Derzeit in Haft, Gefängnis oder einer stationären Einrichtung mit Übernachtung aufgrund gerichtlicher Anordnung oder anhängige rechtliche Schritte oder andere Umstände (z.B. instabile Wohnverhältnisse), die eine Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnten
16. Neigung zu Hautausschlägen, Keloidnarben oder Reizungen oder chronische Hauterkrankung oder andere Zustände, die zu Nebenreaktionen auf das Implantatverfahren prädisponieren könnten