Sikkerheds- og PK-studie af BICX104 med eller uden bupropion sammenlignet med Vivitrol

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at læse og forstå studiemateriale på engelsk eller spansk
2. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
3. I god sundhed, som vurderet af studielegen, baseret på komplet medicinsk historie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieprøver inden for normale intervaller, der tillader behandling
4. Opfylder subjektive og objektive mål for at være opioid-fri inden studiebehandlingens start, herunder negative urinprøver for stoffer ved screening og indskrivning
5. BMI på 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusiv
6. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre hele studiet
7. Personer med barnalder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder og få udført periodiske urinsvangerskabstest under deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

1. Har en historie med enhver psykisk lidelse ELLER selvmordstanker, adfærd eller risiko for selvskade som dokumenteret ved bekræftelse af punkt 2, 3, 4 eller 5 på C-SSRS
2. Har en historie med vinkelblokglaukom
3. Har en historie med epilepsi, krampelidelse eller hovedtraume med neurologiske følgetilstande (f.eks. bevidstløshed, der krævede hospitalsindlæggelse); nuværende anorexia nervosa eller bulimi; eller andre tilstande, der efter studieklini kerens mening øger kramperisiko
4. Har tegn på anden- eller tredjegrads hjerteblok, atrieflimren, atrieflugt, forlængelse af QTc-intervallet (> 450 hos mænd eller > 470 hos kvinder) eller andre fund på screening-EKG'et, der efter studieklini kerens mening ville forhindre sikker deltagelse i studiet
5. Har stadium 2 hypertension som fastsat af studieklini keren (f.eks. større end eller lig med 160/100 i 2 ud af 3 målinger under screening)
6. Har forhøjede bilirubinværdier, eller AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 1,5 gange øvre normalgrænse ifølge laboratoriekriterier
7. Har et trombocytantal <100 x 10³/μL; kendt koagulopati eller behov for antikoagulerende behandling under studiet
8. Har kendt allergi eller følsomhed over for bupropion, naltrexon eller magnesiumstearat, eller eventuelle topiske antiseptika eller lokalanæstetika, der skal bruges ved implantationsproceduren
9. Har taget et undersøgelsespræparat i et andet studie inden for 30 dage efter studiestart
10. Har en historie med enhver stofmisbrugslidelse, har fået ordineret og taget naltrexon eller bupropion inden for 30 dage efter studiestart, eller har fået Vivitrol® inden for 60 dage efter studiestart
11. Modtager igangværende behandling med antidepressiva, xanthiner (dvs. teofyllin og aminofyllin), systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, klorpromazin, MAO-hæmmere, centralstimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin, osv.) eller ethvert lægemiddel, der efter studieklini kerens vurdering kunne interagere uheldigt med studielægemidlerne
12. Har et nuværende alkohol-, benzodiazepin- eller andet beroligende/søvnfremkaldende misbrugsmønster, der efter studieklini kerens vurdering ville forhindre sikker deltagelse i studiet
13. Kræver behandling med opioidholdige lægemidler (f.eks. opioidanalgetika) i studieperioden
14. Har planlagt eller aftalt en operation i studieperioden
15. Er i øjeblikket i fængsel, arrest eller andet indenforsover-natningsfacilitet som pålagt af retten eller har under behandling værende retssager eller andre situationer (f.eks. ustabile boligforhold), der kunne forhindre deltagelse i studiet eller i studierelaterede aktiviteter
16. Er tilbøjelig til hududslæt, keloidar eller irritation, eller har en kronisk hudtilstand eller anden tilstand, der kan disponere dem for bivirkninger ved implantationsproceduren