Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BICX104 biztonságossági és PK vizsgálata bupropionnal együtt vagy anélkül, a Vivitrolhoz képest

2026. május 12. frissítette: BioCorRx Pharmaceuticals Inc

Szekvenciális dózis-kohorsz farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat implantálható hosszú hatású naltrexon subcután pelletjeinek, bupropionnal vagy anélkül, a Vivitrol® intramuszkuláris naltrexon injekcióhoz viszonyítva egészséges önkéntesekben

A Naltrexon (NTX), egy opioid receptor antagonista, hosszú és biztonságos hatékonysági előélettel rendelkezik a függőségi rendellenességek kezelésében. NTX többféle formában elérhető, például napi orális tabletták (Revia®) és hosszú hatású havi injekciók (Vivitrol®) formájában. A BioCorRx Pharmaceuticals jelenleg egy subcután implantálható pellet készítményt, a BICX104-et fejleszt, amely NTX bázis anhidrátot (997,5 mg) tartalmaz, és egy kisebb sebészi beavatkozással alkalmazható. A BICX104 várhatóan ≥ 1 ng/mL NTX plazmakoncentrációt biztosít 3 hónapig.

A résztvevőket 4 egymást követő kohorszban veszik fel, és összesen 196 napig követik, amely egy 84 napos kezelési időszakból, egy 84 napos utókövetési időszakból és egy 28 napos utókezelési követési időszakból áll. Míg a naltrexon terápiás szintje (≥ 1 ng/mL plazmakoncentráció) várhatóan a teljes kezelési időszak alatt fenntartásra kerül, az intermitáló PK mintavétel a 196. napig folytatódik, amikor minden résztvevőnél várhatóan a NTX szintje a kvantifikálási határ alá (BLQ) esik. A biztonsági paraméterek közé tartoznak a mellékhatások, életfunkciós jelek, laboratóriumi paraméterek, EKG adatok és a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) értékelése, és ezek a végső biztonsági látogatásig, a 196. napig folytatódnak.

Összesen 30 egészséges önkéntes résztvevőt vesznek fel egymás után a következő kohorszokba, sorrendben felsorolva:

  1. Egy BICX104 (1,0 g NTX) implantálható pellet (n = 8)
  2. Egy BICX104 implantálható pellet 450 mg QD bupropion XL-lel (n = 8)
  3. Két BICX104 implantálható pellet 450 mg QD bupropion XL-lel (n = 8)
  4. Három egymást követő Vivitrol 380 mg injekció Q28 naponként (n = 6) A felvétel biológiai nem szerint lesz rétegzett (50% nő és 50% férfi minden kohorszban)

A résztvevők 18 klinikai látogatáson vesznek részt 31 héten keresztül, amely magában foglalja a 3 hetes szűrési időszakot, a 12 hetes kezelési időszakot, a 12 hetes utókövetési időszakot és a 4 hetes biztonsági utókövetési időszakot.

A teszt termékek a BICX104 implantálható pellet (adagolás: 1 vagy 2 implantátum 12 hetente), Bupropion XL (adagolás: 450 mg QD) lesznek.

A BICX104-et megfelelően címkézett zárt tartályokban szállítják a klinikai kutatási helyszínre; a bupropion XL-t szabványos kereskedelmi csomagolásban szállítják.

A hasonlító termék a Vivitrol® IM injekció (380 mg NTX) lesz (adagolás: 1 injekció 4 hetente). A Vivitrol®-t szabványos kereskedelmi csomagolásban szállítják.

A vizsgálati értékelések a következők lesznek:

Az összes szűrési értékelés és a 24 órás Kezelésindítási Látogatás után a biztonsági és PK értékelések a 3., 5., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 70., 84., 98., 112., 126., 140., 154. és 168. napon történnek. A végső biztonsági értékelések a 196. napon történnek. A Kezelésindítási Látogatás magában foglal 1 éjszakai tartózkodást és PK mintavételt adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 és 24 órával adagolás után, a biztonsági értékeléseken kívül.

A biztonsági értékelések közé tartoznak a klinikai kémia, hematológia, életfunkciós jelek, fizikális vizsgálat, EKG-k és a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) kitöltése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33106
        • Toborzás
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, valamint angolul vagy spanyolul olvasni és megérteni a vizsgálati dokumentumokat
  2. 18-65 éves női vagy férfi alanyok
  3. Jó egészségi állapotban, a vizsgálati orvos által meghatározott módon, teljes anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciós mérések, EKG és laboratóriumi tesztek alapján, amelyek a normális tartományon belül vannak, a kezelés lehetővé tételéhez
  4. Megfeleljen az opiát-mentesség szubjektív és objektív mérési feltételeinek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, beleértve a negatív vizelet drogszűrés eredményeit a szűrésnél és a beiratkozáskor
  5. BMI 18,5 és 30,0 kg/m2 között, beleértve a határokat
  6. Egyet kell értenie minden vizsgálati követelmény betartásával, és hajlandónak kell lennie a teljes vizsgálat befejezésére
  7. A gyermekvállalásra képes személyek vállalják elfogadott fogamzásgátló módszerek használatát és rendszeres vizelet terhességi tesztet a vizsgálatban való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen pszichiátriai zavar vagy öngyilkossági gondolatok, viselkedés vagy önkárosítás kockázata előzménye, amit a C-SSRS 2., 3., 4. vagy 5. pontjainak megerősítése igazol
  2. Zárószögű glaukóma előzménye
  3. Epilepszia, rohamzavar vagy fejsérülés neurológiai következményekkel (pl. eszméletvesztés, amely kórházi kezelést igényelt); jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia; vagy bármely más állapot, amely a vizsgálati klinikai orvos véleménye szerint növeli a rohamkockázatot
  4. Másod- vagy harmadfokú szívblokk, pitvari fibrilláció, pitvari flutter, QTc intervallum meghosszabbodás (> 450 férfiaknál vagy > 470 nőknél), vagy bármely más szűrő EKG eredmény, amely a vizsgálati klinikai orvos véleménye szerint kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban
  5. 2. stádiumú hypertonia, a vizsgálati klinikai orvos által meghatározott módon (pl. nagyobb vagy egyenlő, mint 160/100 a szűrés során 3 mérésből 2-ben)
  6. Emelkedett bilirubin tesztérték, vagy AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz > 1,5-szerese a normál felső határértéknek, laboratóriumi kritériumok szerint
  7. Vércsejtszám <100 x 10³/µL; ismert coagulopathia, vagy anticoaguláns terápia szükségessége a vizsgálat alatt
  8. Ismert allergia vagy érzékenység a bupropionra, naltrexonra vagy magnézium-sztearátra, vagy bármely topikális antiseptikumra vagy helyi érzéstelenítőre, amelyet az implantációs eljárás során használnak
  9. Vizsgálati gyógyszert vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati beleegyezés után 30 napon belül
  10. Bármilyen anyagfüggőségi zavar előzménye, naltrexon vagy bupropion felírása és szedése a vizsgálati beleegyezés után 30 napon belül, vagy Vivitrol® beadása a vizsgálati beleegyezés után 60 napon belül
  11. Folyamatos kezelés alatt áll antidepresszánsokkal, xantinokkal (pl. teofillin és aminofillin), szisztémás kortikoszteroidokkal, nelfinavirral, efavirenzzel, chlorpromazine-nel, MAO-gátlókkal, központi idegrendszeri stimulánsokkal (pl. Adderall, Ritalin stb.), vagy bármely gyógyszerrel, amely a vizsgálati klinikai orvos ítélete szerint kedvezőtlenül kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerekkel
  12. Jelenlegi alkohol, benzodiazepin vagy más nyugtató hipnotikum használati minta, amely a vizsgálati klinikai orvos véleménye szerint kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban
  13. Opioidot tartalmazó gyógyszerek (pl. opioid analgetikumok) kezelésére van szüksége a vizsgálati időszak alatt
  14. Tervezett vagy beütemezett műtét a vizsgálati időszak alatt
  15. Jelenleg börtönben, fogházban vagy bármilyen éjszakai intézményben tartózkodik, amit a bíróság előír, vagy függőben lévő jogi eljárás vagy más helyzet (pl. instabil lakhatási körülmények) van, amely megakadályozhatja a vizsgálatban vagy bármely vizsgálati tevékenységben való részvételt
  16. Hajlamos bőrkiütésekre, keloid hegekre vagy irritációra, vagy krónikus bőrbetegsége vagy bármely más állapota van, amely elősegítheti az implantációs eljárásra való kedvezőtlen reakciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BICX104 (1 Pellet)
1 naltrexon implantálható pellet
Drog: BICX104 naltrexon implantálható pellet
BICX104 naltrexon implantálható pellet
Kísérleti: BICX104 (1 tabletta) + bupropion XL 450 mg naponta egyszer
1 naltrexon implantálható pellet + napi szólen bupropion kiterjesztett hatású 450 mg QD
Drog: BICX104 naltrexon implantálható pellet
BICX104 naltrexon implantálható pellet
Drog: Bupropion 150 mg XL
Hosszú hatású bupropion
Kísérleti: BICX104 (2 szemcsés) + bupropion XL 450 mg naponta egyszer
2 naltrexon implantálható pellet + napi 450 mg QD bővített hatású orális bupropion
Drog: BICX104 naltrexon implantálható pellet
BICX104 naltrexon implantálható pellet
Drog: Bupropion 150 mg XL
Hosszú hatású bupropion
Aktív összehasonlító: Vivitrol 28 naponta
Naltrexon intramuszkuláris injekció 28 naponta egyszer X 3
Drog: Naltrexon (depot)
Vivitrol naltrexone intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: A felvételtől a 196. napig (28 hét)
A naltrexon és a 6-béta-naltrexol maximális plazmakoncentrációja
A felvételtől a 196. napig (28 hét)
Tmax
Időkeret: A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)
A naltrexon és a 6-béta-naltrexol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)
AUC
Időkeret: A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)
A naltrexon és a 6-béta-naltrexol koncentráció-idő görbe alatti területe
A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)
Tutkó
Időkeret: A beléptetéstől a 196. napig (28 hét)
A naltrexon és a 6-béta-naltrexol utolsó kvantifikálható plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
A beléptetéstől a 196. napig (28 hét)
Tlast ≥ 1 ng/mL
Időkeret: A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)
Az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a naltrexon utolsó kimutatható plazmakoncentrációja elérje vagy meghaladja az 1 ng/mL-t
A regisztrációtól a 196. napig (28 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE-k)
Időkeret: A beléptetéstől a 196. napig (28 hét)
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
A beléptetéstől a 196. napig (28 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCorRx Pharmaceuticals Inc

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BICX-25-01b
  • U01DA059994-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra a vizsgálatban résztvevők adatainak védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel