Veiligheids- en PK-studie van BICX104 met of zonder bupropion vergeleken met Vivitrol

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en om studiedocumenten in het Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18-65 jaar oud
3. In goede gezondheid, zoals bepaald door de studiearts, op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests binnen normale waarden, om behandeling mogelijk te maken.
4. Voldoen aan subjectieve en objectieve maatstaven van opioïdevrij zijn vóór aanvang van de studiebehandeling, inclusief negatieve urinedrugscreenresultaten bij screening en inschrijving.
5. BMI van 18,5 tot 30,0 kg/m², inclusief.
6. Moet akkoord gaan met alle studievereisten en bereid zijn om de volledige studie af te ronden.
7. Personen met vruchtbaarheidsperspectief stemmen ermee in om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en periodieke urinezwangerschapstesten te laten uitvoeren tijdens deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van enige psychiatrische stoornis OF suïcidale gedachten, gedrag of risico op zelfbeschadiging zoals blijkt uit het bevestigen van items 2, 3, 4 of 5 op de C-SSRS
2. Een voorgeschiedenis hebben van glaucoom met gesloten kamerhoek
3. Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie, epileptische stoornis of hoofdtrauma met neurologische gevolgen (bijv. bewustzijnsverlies dat ziekenhuisopname vereiste); huidige anorexia nervosa of boulimia; of enige andere aandoeningen die volgens de mening van de studiearts het risico op epileptische aanvallen verhogen
4. Bewijs hebben van tweede- of derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumflutter, verlenging van het QTc-interval (> 450 bij mannen of > 470 bij vrouwen), of enige andere bevinding op het screenings-ECG die, naar de mening van de studiearts, veilige deelname aan de studie zou uitsluiten
5. Stadium 2 hypertensie hebben zoals bepaald door de studiearts (bijv. groter dan of gelijk aan 160/100 bij 2 van de 3 metingen tijdens screening)
6. Enige verhoogde bilirubinetestwaarde hebben, of AST, ALT of alkalische fosfatase > 1,5 keer de bovengrens van normaal, volgens laboratoriumcriteria
7. Een bloedplaatjestelling <100 x 10³/μL hebben; bekende stollingsstoornis, of behoefte aan antistollingstherapie tijdens de studie
8. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor bupropion, naltrexon of magnesiumstearaat, of enige topische antiseptica of lokale anesthetica die worden gebruikt bij het implantaatprocedure.
9. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een andere studie binnen 30 dagen na toestemming voor de studie
10. Een voorgeschiedenis hebben van enige middelenmisbruikstoornis, naltrexon of bupropion hebben voorgeschreven en gebruikt binnen 30 dagen na toestemming voor de studie, of Vivitrol® hebben toegediend gekregen binnen 60 dagen na toestemming voor de studie
11. Ongaande behandeling ondergaan met antidepressiva, xanthines (d.w.z. theofylline en aminofylline), systemische corticosteroïden, nelfinavir, efavirenz, chloorpromazine, MAO-remmers, centrale zenuwstelselstimulantia (bijv. Adderall, Ritalin, enz.), of enig medicijn dat, naar het oordeel van de studiearts, nadelig zou kunnen interageren met de studiegeneesmiddelen
12. Een huidig patroon hebben van alcohol-, benzodiazepine- of ander sederend-hypnotisch gebruik dat veilige deelname aan de studie zou uitsluiten zoals bepaald door de studiearts
13. Behandeling nodig hebben met opioïdbevattende medicijnen (bijv. opioïde analgetica) tijdens de studieperiode
14. Een geplande of geplande operatie hebben tijdens de studieperiode
15. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of enige intramurale nachtfaciliteit verblijven zoals vereist door de rechtbank of hangende juridische actie of andere situatie (bijv. onstabiele woonomstandigheden) hebben die deelname aan de studie of aan enige studieactiviteiten zou kunnen voorkomen
16. Gevoelig zijn voor huiduitslag, keloïd littekens of irritatie, of een chronische huidaandoening of enige andere aandoening hebben die hen zou kunnen predisponeren voor bijwerkingen van de implantaatprocedure.