Studio di sicurezza e PK di BICX104 con o senza bupropione rispetto a Vivitrol
Studio Farmacocinetico e di Sicurezza Sequenziale a Coorti di Dose di Pellet Sottocutanei di Naltrexone a Lunga Azione Impiantabile con o senza Bupropion rispetto all'Iniezione Intramuscolare di Naltrexone (Vivitrol®) in Volontari Sani Normali
Il naltrexone (NTX), un antagonista dei recettori degli oppioidi, ha una lunga storia di uso sicuro ed efficace per il trattamento dei disturbi da dipendenza. Il NTX è disponibile in diverse forme, come compresse orali giornaliere (Revia®) e iniezioni mensili a rilascio prolungato (Vivitrol®). BioCorRx Pharmaceuticals sta attualmente sviluppando un prodotto farmaceutico in pellet impiantabile sottocutaneo, BICX104, che contiene base anidra di NTX (997,5 mg) e può essere somministrato tramite una procedura chirurgica minore. Si prevede che BICX104 fornisca concentrazioni plasmatiche di NTX ≥ 1 ng/mL per 3 mesi.
I soggetti saranno arruolati in 4 coorti sequenziali e seguiti per un totale di 196 giorni, comprendendo un periodo di trattamento di 84 giorni, un periodo di follow-up di 84 giorni e un periodo di follow-up post-trattamento di 28 giorni. Sebbene si preveda che i livelli terapeutici di naltrexone (concentrazione plasmatica ≥ 1 ng/mL) siano mantenuti per tutto il periodo di trattamento, il campionamento PK intermittente continuerà fino al Giorno 196, quando tutti i soggetti dovrebbero raggiungere livelli di NTX inferiori al limite di quantificazione (BLQ). I parametri di sicurezza includono la valutazione degli eventi avversi, dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dei dati ECG e della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), e continueranno fino alla visita di sicurezza finale al Giorno 196.
Un totale di 30 volontari sani normali saranno arruolati sequenzialmente nelle seguenti coorti, elencate in sequenza:
- Un pellet impiantabile BICX104 (1,0 g di NTX) (n = 8)
- Un pellet impiantabile BICX104 con 450 mg QD di bupropione XL (n = 8)
- Due pellet impiantabili BICX104 con 450 mg QD di bupropione XL (n = 8)
- Tre iniezioni consecutive di Vivitrol 380 mg ogni 28 giorni (n = 6) L'arruolamento sarà stratificato per sesso biologico (50% femmine e 50% maschi in ciascuna coorte)
I soggetti parteciperanno a 18 visite cliniche nell'arco di 31 settimane, comprendenti il periodo di screening di 3 settimane, il periodo di trattamento di 12 settimane, il periodo di follow-up di 12 settimane e il periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
I prodotti di prova saranno i pellet impiantabili BICX104 (dosaggio: 1 o 2 impianti ogni 12 settimane), Bupropione XL (dosaggio: 450 mg QD)
BICX104 sarà fornito al sito di ricerca clinica in contenitori chiusi etichettati in modo appropriato; il bupropione XL sarà fornito nella sua configurazione standard di confezionamento commerciale.
Il prodotto di confronto sarà l'iniezione IM Vivitrol® (380 mg di NTX) (dosaggio: 1 iniezione ogni 4 settimane) Vivitrol® sarà fornito nella sua configurazione standard di confezionamento commerciale.
Le valutazioni dello studio saranno le seguenti:
Dopo tutte le valutazioni di screening e la Visita di Inizio Trattamento di 24 ore, le valutazioni di sicurezza e PK avverranno nei Giorni 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 e 168. Le valutazioni di sicurezza finali avverranno al Giorno 196. La Visita di Inizio Trattamento comporterà 1 pernottamento e includerà il campionamento PK prima della dose, e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose, oltre alle valutazioni di sicurezza.
Le valutazioni di sicurezza includeranno chimica clinica, ematologia, segni vitali, esame fisico, ECG e somministrazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Recruitment Inquiries, Segal Trials
- Numero di telefono: 877-734-2588
- Email: studyinquiries@segaltrials.com
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33106
- Reclutamento
- Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e di leggere e comprendere i documenti dello studio in inglese o spagnolo
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni
- In buona salute, come determinato dal medico dello studio, sulla base di un'anamnesi medica completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG ed esami di laboratorio entro i limiti normali, per consentire il trattamento
- Soddisfare le misure soggettive e oggettive di essere liberi da oppioidi prima dell'inizio del trattamento dello studio, inclusi risultati negativi dello screening delle urine per droghe allo screening e all'arruolamento
- BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio ed essere disposto a completare l'intero studio
- Le persone in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e di sottoporsi periodicamente a test di gravidanza delle urine durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico O ideazione, comportamento o rischio di autolesionismo suicidario come evidenziato dall'endorsement degli item 2, 3, 4 o 5 sul C-SSRS
- Avere una storia di glaucoma ad angolo chiuso
- Avere una storia di epilessia, disturbo convulsivo o trauma cranico con sequele neurologiche (ad esempio, perdita di coscienza che ha richiesto ospedalizzazione); anoressia nervosa o bulimia attuale; o qualsiasi altra condizione che aumenti il rischio di convulsioni secondo l'opinione del medico clinico dello studio
- Avere evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento dell'intervallo QTc (> 450 nei maschi o > 470 nelle femmine), o qualsiasi altro reperto sull'ECG di screening che, secondo l'opinione del medico clinico dello studio, impedirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Avere ipertensione di stadio 2 come determinato dal medico clinico dello studio (ad esempio, maggiore o uguale a 160/100 in 2 su 3 letture durante lo screening)
- Avere qualsiasi valore di test della bilirubina elevato, o AST, ALT o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore del normale, secondo i criteri di laboratorio
- Avere una conta piastrinica <100 x 103/μL; coagulopatia nota, o necessità di terapia anticoagulante durante lo studio
- Avere un'allergia o sensibilità nota al bupropione, naltrexone o stearato di magnesio, o qualsiasi antisettico topico o anestetico locale da utilizzare nella procedura di impianto
- Avere assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio
- Avere una storia di qualsiasi disturbo da abuso di sostanze, aver ricevuto e assunto naltrexone o bupropione entro 30 giorni dal consenso allo studio, o aver ricevuto Vivitrol® entro 60 giorni dal consenso allo studio
- Essere in trattamento continuo con antidepressivi, xantine (cioè teofillina e aminofillina), corticosteroidi sistemici, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, stimolanti del sistema nervoso centrale (ad esempio, Adderall, Ritalin, ecc.), o qualsiasi farmaco che, secondo il giudizio del medico clinico dello studio, potrebbe interagire negativamente con i farmaci dello studio
- Avere un attuale modello di consumo di alcol, benzodiazepine o altri ipnotici sedativi che impedirebbe una partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico clinico dello studio
- Richiedere trattamento con farmaci contenenti oppioidi (ad esempio, analgesici oppioidi) durante il periodo dello studio
- Avere un intervento chirurgico pianificato o programmato durante il periodo dello studio
- Essere attualmente in carcere, prigione o qualsiasi struttura di ricovero notturno come richiesto dal tribunale o avere azioni legali pendenti o altre situazioni (ad esempio, sistemazioni abitative instabili) che potrebbero impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività dello studio
- Essere predisposti a eruzioni cutanee, cicatrici cheloidi o irritazione, o avere una condizione cutanea cronica o qualsiasi altra condizione che potrebbe predisporli a reazioni avverse alla procedura di impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BICX104 (1 Pellet)
1 pallina impiantabile di naltrexone
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BICX104 pellet impiantabile di naltrexone
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Sperimentale: BICX104 (1 Pellet) + bupropion XL 450 mg QD
1 pellet impiantabile di naltrexone + bupropione a rilascio prolungato orale giornaliero 450 mg QD
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BICX104 pellet impiantabile di naltrexone
Bupropion a rilascio prolungato
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Sperimentale: BICX104 (2 pellet) + bupropion XL 450 mg QD
2 pelleti impiantabili di naltrexone + bupropione a rilascio prolungato orale 450 mg QD
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BICX104 pellet impiantabile di naltrexone
Bupropion a rilascio prolungato
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Comparatore attivo: Vivitrol ogni 28 giorni
Iniezione intramuscolare di naltrexone una volta ogni 28 giorni X 3
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Iniezione intramuscolare di naltrexone Vivitrol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Concentrazione plasmatica massima per naltrexone e 6-beta-naltrexolo
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Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tmax
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica per naltrexone e 6-beta-naltrexolo
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Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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ASC
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per naltrexone e 6-beta-naltrexolo
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Dal reclutamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tlast
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile per naltrexone e 6-beta-naltrexolo
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Dal momento dell'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tlast ≥ 1 ng/mL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile maggiore o uguale a 1 ng/mL per il naltrexone
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Dall'arruolamento fino al Giorno 196 (28 Settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al Giorno 196 (28 settimane)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Dal reclutamento fino al Giorno 196 (28 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Alcolismo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Naloxone
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Chetoni
- Propiofenoni
- Naltrexone
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- BICX-25-01b
- U01DA059994-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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