Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu BICX104 z bupropionem lub bez niego w porównaniu z preparatem Vivitrol
Sekwencyjne badanie kohortowe farmakokinetyki i bezpieczeństwa dawek implantowalnych podskórnych peletek długodziałającej naltreksonu z bupropionem lub bez, w porównaniu z iniekcją domięśniową naltreksonu (Vivitrol®) u zdrowych ochotników
Naltrekson (NTX), antagonista receptorów opioidowych, ma długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania w leczeniu zaburzeń uzależnień. NTX jest dostępny w kilku postaciach, takich jak codzienne tabletki doustne (Revia®) i miesięczne iniekcje o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol®). BioCorRx Pharmaceuticals obecnie opracowuje podskórny implantowalny produkt leczniczy w postaci peletu, BICX104, który zawiera bezwodną zasadę NTX (997,5 mg) i może być podawany poprzez drobny zabieg chirurgiczny. Oczekuje się, że BICX104 zapewni stężenia w osoczu ≥ 1 ng/mL NTX przez 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną włączeni do 4 kolejnych kohort i będą obserwowani przez łącznie 196 dni, obejmując 84-dniowy okres leczenia, 84-dniowy okres obserwacji i 28-dniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia. Chociaż oczekuje się, że terapeutyczne poziomy naltreksonu (stężenie w osoczu ≥ 1 ng/mL) będą utrzymywane przez cały okres leczenia, przerywane pobieranie próbek PK będzie kontynuowane do dnia 196, kiedy to wszyscy uczestnicy powinni osiągnąć poziomy NTX poniżej granicy oznaczalności (BLQ). Parametry bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, danych z EKG oraz Skali Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS) i będą kontynuowane do ostatniej wizyty bezpieczeństwa w dniu 196.
Łącznie 30 zdrowych ochotników zostanie włączonych kolejno do następujących kohort, wymienionych w kolejności:
- Jeden implantowalny pelet BICX104 (1,0 g NTX) (n = 8)
- Jeden implantowalny pelet BICX104 z 450 mg QD bupropionu XL (n = 8)
- Dwa implantowalne pelety BICX104 z 450 mg QD bupropionu XL (n = 8)
- Trzy kolejne iniekcje Vivitrol 380 mg co 28 dni (n = 6) Rekrutacja zostanie rozwarstwiona według płci biologicznej (50% kobiet i 50% mężczyzn w każdej kohorcie)
Uczestnicy wezmą udział w 18 wizytach klinicznych w ciągu 31 tygodni, obejmujących 3-tygodniowy okres badań przesiewowych, 12-tygodniowy okres leczenia, 12-tygodniowy okres obserwacji i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Produktami testowanymi będą implantowalne pelety BICX104 (dawkowanie: 1 lub 2 implanty co 12 tygodni), Bupropion XL (dawkowanie: 450 mg QD)
BICX104 będzie dostarczany do ośrodka badań klinicznych w odpowiednio oznakowanych zamkniętych pojemnikach; bupropion XL będzie dostarczany w standardowej komercyjnej konfiguracji opakowania.
Produktem porównawczym będzie iniekcja domięśniowa Vivitrol® (380 mg NTX) (dawkowanie: 1 iniekcja co 4 tygodnie) Vivitrol® będzie dostarczany w standardowej komercyjnej konfiguracji opakowania.
Oceny w badaniu będą następujące:
Po wszystkich badaniach przesiewowych i 24-godzinnej wizycie inicjującej leczenie, oceny bezpieczeństwa i PK będą przeprowadzane w dniach 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 i 168. Końcowe oceny bezpieczeństwa odbędą się w dniu 196. Wizyta Inicjująca Leczenie obejmie 1 nocleg i obejmie pobieranie próbek PK przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, oprócz ocen bezpieczeństwa.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować chemię kliniczną, hematologię, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG oraz przeprowadzenie Skali Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Recruitment Inquiries, Segal Trials
- Numer telefonu: 877-734-2588
- E-mail: studyinquiries@segaltrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
- Rekrutacyjny
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz czytania i rozumienia dokumentów badania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Dobry stan zdrowia, określony przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie pełnego wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG oraz wyników badań laboratoryjnych w zakresie norm, umożliwiający leczenie
- Spełnienie subiektywnych i obiektywnych kryteriów braku zażywania opioidów przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tym ujemne wyniki testu narkotykowego z moczu podczas kwalifikacji i rekrutacji
- BMI od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie
- Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymogów badania i chęć ukończenia całego badania
- Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji oraz na okresowe wykonywanie testów ciążowych z moczu podczas udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne LUB myśli samobójcze, zachowania lub ryzyko samookaleczenia, potwierdzone pozytywnymi odpowiedziami na pozycje 2, 3, 4 lub 5 w skali C-SSRS
- W wywiadzie jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- W wywiadzie padaczka, napady drgawkowe lub uraz głowy z następstwami neurologicznymi (np. utrata przytomności wymagająca hospitalizacji); obecna jadłowstręt psychiczny lub bulimia; lub jakiekolwiek inne schorzenia, które zdaniem klinicysty prowadzącego badanie zwiększają ryzyko napadów
- Dowody na blok serca II lub III stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QTc (> 450 u mężczyzn lub > 470 u kobiet) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w EKG kwalifikacyjnym, które zdaniem klinicysty prowadzącego badanie uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu
- Nadciśnienie tętnicze stopnia 2 określone przez klinicystę prowadzącego badanie (np. większe lub równe 160/100 w 2 z 3 pomiarów podczas kwalifikacji)
- Jakakolwiek podwyższona wartość bilirubiny lub AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej > 1,5-krotności górnej granicy normy, zgodnie z kryteriami laboratoryjnymi
- Liczba płytek krwi <100 x 10³/μL; znana skaza krwotoczna lub konieczność leczenia przeciwzakrzepowego podczas badania
- Znana alergia lub nadwrażliwość na bupropion, naltrekson lub stearynian magnezu, lub jakiekolwiek środki antyseptyczne miejscowe lub środki znieczulające miejscowe stosowane w procedurze implantacji
- Przyjmowanie leku badawczego w innym badaniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie
- W wywiadzie jakiekolwiek zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, przepisywanie i przyjmowanie naltreksonu lub bupropionu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie, lub podanie Vivitrol® w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody na badanie
- Stałe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, ksantynami (tj. teofiliną i aminofiliną), kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nelfinawirem, efawirenzem, chlorpromazyną, inhibitorami MAO, stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (np. Adderall, Ritalin itp.) lub jakimkolwiek lekiem, który zdaniem klinicysty prowadzącego badanie mógłby niekorzystnie oddziaływać z lekami badanymi
- Obecny wzorzec spożywania alkoholu, benzodiazepin lub innych leków sedatywno-nasennych, który uniemożliwiłby bezpieczny udział w badaniu, określony przez klinicystę prowadzącego badanie
- Konieczność leczenia lekami zawierającymi opioidy (np. leki przeciwbólowe opioidowe) w trakcie trwania badania
- Zaplanowana lub ustalona operacja w trakcie trwania badania
- Obecne przebywanie w areszcie, więzieniu lub jakimkolwiek zakładzie zamkniętym na noc, zgodnie z wymogiem sądu, lub toczące się postępowanie sądowe lub inna sytuacja (np. niestabilne warunki mieszkaniowe), która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub w jakichkolwiek jego aktywnościach
- Skłonność do wysypek skórnych, bliznowców lub podrażnień, lub przewlekła choroba skóry lub jakikolwiek inny stan, który mógłby predysponować do niepożądanych reakcji na procedurę implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BICX104 (1 Pelletka)
1 pellet implantowany z naltreksonem
|
BICX104 implantowany pellet naltreksonu
|
|
Eksperymentalny: BICX104 (1 Pellets) + bupropion XL 450 mg QD
1 implantowalny pellet naltreksonu + codziennie doustnie bupropion o przedłużonym uwalnianiu 450 mg QD
|
BICX104 implantowany pellet naltreksonu
Bupropion o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BICX104 (2 Pelletki) + bupropion XL 450 mg QD
2 implantowane peletki naltreksonu + codziennie doustnie bupropion o przedłużonym uwalnianiu 450 mg QD
|
BICX104 implantowany pellet naltreksonu
Bupropion o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Vivitrol co 28 dni
Naltrekson, wstrzyknięcie domięśniowe raz na 28 dni × 3
|
Vivitrol naltrexone iniekcja domięśniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Maksymalne stężenie w osoczu dla naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
|
Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
|
Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
|
AUC
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
|
Od rejestracji do dnia 196 (28 tygodni)
|
|
Tlast
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Czas osiągnięcia ostatniej mierzalnej stężenia w osoczu dla naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
|
Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
|
Tlast ≥ 1 ng/mL
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Czas do osiągnięcia ostatniej mierzalnej stężenia w osoczu, która jest większa lub równa 1 ng/mL dla naltreksonu
|
Od rejestracji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Od rekrutacji do dnia 196 (28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z opioidami
- Alkoholizm
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Ketony
- Propiofenony
- Naltrekson
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- BICX-25-01b
- U01DA059994-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .