Étude de sécurité et de pharmacocinétique du BICX104 avec ou sans bupropion par rapport au Vivitrol

Critères d'inclusion :

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de lire et comprendre les documents de l'étude en anglais ou en espagnol
2. Sujets de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 65 ans
3. Être en bonne santé, selon l'avis du médecin de l'étude, sur la base d'un historique médical complet, d'un examen physique, de la mesure des signes vitaux, d'un ECG et de tests de laboratoire dans les limites normales, permettant le traitement.
4. Répondre aux mesures subjectives et objectives d'être exempt d'opioïdes avant le début du traitement de l'étude, y compris des résultats négatifs au dépistage urinaire de drogues lors du dépistage et de l'inscription.
5. IMC de 18,5 à 30,0 kg/m², inclus.
6. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être disposé à terminer l'étude entière.
7. Les personnes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et de faire des tests de grossesse urinaires périodiques pendant leur participation à l'étude

Critères d'exclusion :

1. Avoir des antécédents de tout trouble psychiatrique OU d'idéation suicidaire, de comportement ou de risque d'automutilation, comme en témoigne l'endossement des items 2, 3, 4 ou 5 sur le C-SSRS
2. Avoir des antécédents de glaucome par fermeture de l'angle
3. Avoir des antécédents d'épilepsie, de trouble convulsif ou de traumatisme crânien avec séquelles neurologiques (par exemple, perte de conscience ayant nécessité une hospitalisation) ; anorexie mentale ou boulimie actuelle ; ou toute autre condition qui augmente le risque de convulsions selon l'avis du clinicien médical de l'étude
4. Présenter des preuves de bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, d'allongement de l'intervalle QTc (> 450 chez les hommes ou > 470 chez les femmes), ou toute autre constatation sur l'ECG de dépistage qui, selon l'avis du clinicien médical de l'étude, empêcherait une participation sûre à l'étude
5. Avoir une hypertension de stade 2 selon le clinicien médical de l'étude (par exemple, supérieure ou égale à 160/100 dans 2 des 3 lectures pendant le dépistage)
6. Avoir toute valeur élevée de test de bilirubine, ou AST, ALT ou phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, selon les critères de laboratoire
7. Avoir un nombre de plaquettes < 100 x 10³/μL ; coagulopathie connue, ou besoin d'un traitement anticoagulant pendant l'étude
8. Avoir une allergie ou une sensibilité connue au bupropion, à la naltrexone ou au stéarate de magnésium, ou à tout antiseptique topique ou anesthésique local utilisé dans la procédure d'implantation.
9. Avoir pris un médicament expérimental dans une autre étude dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude
10. Avoir des antécédents de tout trouble lié à l'abus de substances, avoir reçu et pris de la naltrexone ou du bupropion dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude, ou avoir reçu Vivitrol® dans les 60 jours suivant le consentement à l'étude
11. Recevoir un traitement continu avec des antidépresseurs, des xanthines (c'est-à-dire la théophylline et l'aminophylline), des corticostéroïdes systémiques, du nelfinavir, de l'efavirenz, de la chlorpromazine, des IMAO, des stimulants du système nerveux central (par exemple, Adderall, Ritalin, etc.), ou tout médicament qui, selon le jugement du clinicien médical de l'étude, pourrait interagir négativement avec les médicaments de l'étude
12. Avoir un modèle actuel de consommation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques qui empêcherait une participation sûre à l'étude selon le clinicien médical de l'étude
13. Nécessiter un traitement avec des médicaments contenant des opioïdes (par exemple, analgésiques opioïdes) pendant la période de l'étude
14. Avoir une intervention chirurgicale prévue ou programmée pendant la période de l'étude
15. Être actuellement en prison, en détention ou dans tout établissement de nuit hospitalier comme l'exige la loi, ou avoir des poursuites judiciaires en cours ou toute autre situation (par exemple, des conditions de vie instables) qui pourraient empêcher la participation à l'étude ou à toute activité de l'étude
16. Être sujet aux éruptions cutanées, aux cicatrices chéloïdes ou à l'irritation, ou avoir une affection cutanée chronique ou toute autre condition qui pourrait les prédisposer à des réactions indésirables à la procédure d'implantation.