Säkerhets- och PK-studie av BICX104 med eller utan bupropion jämfört med Vivitrol

Inklusionskriterier:

1. Villig och kapabel att ge informerat samtycke samt att läsa och förstå studiehandlingar på engelska eller spanska
2. Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18–65 år
3. I god hälsa, enligt studieöverläkarens bedömning, baserat på fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning, mätning av vitala parametrar, EKG och laboratorietester inom normala värden, för att kunna behandlas.
4. Uppfyller subjektiva och objektiva mått på att vara opiatfri före studiens behandlingsstart, inklusive negativa urinprov för droger vid screening och inkludering.
5. BMI på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive.
6. Måste gå med på att följa alla studiebehov och vara villig att genomföra hela studien.
7. Personer med barnafödande förmåga går med på att använda acceptabla preventivmedel och genomgå regelbundna urinprov för graviditet under deltagande i studien.

Exklusionskriterier:

1. Har en historia av något psykiatriskt tillstånd ELLER självmordstankar, beteende eller risk för självskada enligt bekräftelse av punkterna 2, 3, 4 eller 5 på C-SSRS
2. Har en historia av vinkelförslutningsglaukom
3. Har en historia av epilepsi, krampsjukdom eller huvudtrauma med neurologiska följdsymptom (t.ex., medvetslöshet som krävde sjukhusvård); aktuell anorexia nervosa eller bulimi; eller andra tillstånd som ökar kramprisken enligt studieöverläkarens bedömning
4. Har tecken på andra- eller tredjegrads hjärtblock, förmaksflimmer, förmaksfladder, förlängning av QTc-intervallet (> 450 hos män eller > 470 hos kvinnor), eller andra fynd på screenings-EKG som, enligt studieöverläkarens bedömning, skulle utesluta säkert deltagande i studien
5. Har stadium 2-hypertoni enligt studieöverläkarens bedömning (t.ex., större än eller lika med 160/100 i 2 av 3 avläsningar under screeningen)
6. Har något förhöjt bilirubinvärde, eller AST, ALT eller alkalisk fosfatas > 1,5 gånger övre normalgränsen, enligt laboratoriekriterier
7. Har en trombocytantal <100 x 103/μL; känd koagulopati, eller behov av antikoagulantbehandling under studien
8. Har en känd allergi eller överkänslighet mot bupropion, naltrexon eller magnesiumstearat, eller några topiska antiseptika eller lokalanestetika som ska användas vid implantationsproceduren.
9. Har tagit en undersökningspreparat i en annan studie inom 30 dagar från studiesamtycke
10. Har en historia av något substansmissbrukssyndrom, har fått och tagit naltrexon eller bupropion utskrivet inom 30 dagar från studiesamtycke, eller har fått Vivitrol® administrerat inom 60 dagar från studiesamtycke
11. Får pågående behandling med antidepressiva läkemedel, xantiner (t.ex., teofyllin och aminofyllin), systemiska kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, klorpromazin, MAO-hämmare, centralstimulerande medel (t.ex., Adderall, Ritalin, etc.), eller andra läkemedel som, enligt studieöverläkarens bedömning, kan interagera negativt med studieläkemedlen
12. Har ett aktuellt mönster av alkohol-, bensodiazepin- eller annat sedativt hypnotiskt bruk som skulle utesluta säkert deltagande i studien enligt studieöverläkarens bedömning
13. Kräver behandling med opiatinnehållande läkemedel (t.ex., opiatanalgetika) under studieperioden
14. Har en planerad eller schemalagd operation under studieperioden
15. För närvarande befinner sig i häkte, fängelse eller någon övernattningsinrättning enligt domstolsbeslut eller har väntande rättsliga åtgärder eller andra situationer (t.ex., instabila boendeförhållanden) som kan förhindra deltagande i studien eller i några studieaktiviteter
16. Är benägen för hudutslag, keloidärr eller irritation, eller har ett kroniskt hudtillstånd eller andra tillstånd som kan predisponera dem för biverkningar vid implantationsproceduren.