BICX104:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus bupropionin kanssa tai ilman verrattuna Vivitrooliin
Peräkkäinen annosryhmän farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus implantoitavista pitkävaikutteisista naltreksoni ihonalaisista pelletuista bupropionilla tai ilman verrattuna naltreksoni IM-injektioon (Vivitrol®) terveillä vapaaehtoisilla
Naltrexoni (NTX), opioidireseptorin antagonisti, on pitkään turvallisesti ja tehokkaasti käytetty riippuvuushäiriöiden hoidossa. NTX on saatavilla useissa muodoissa, kuten päivittäisinä suun kautta otettavina tabletteina (Revia®) ja pitkävaikutteisina kuukausittaisina ruiskeina (Vivitrol®). BioCorRx Pharmaceuticals kehittää tällä hetkellä ihonalaista implantoitavaa pellet-lääkettä, BICX104, joka sisältää NTX-perusbeetan vedettömänä (997,5 mg) ja jota voidaan antaa pienen kirurgisen toimenpiteen avulla. BICX104:n odotetaan ylläpitävän ≥ 1 ng/ml NTX:n plasmapitoisuuksia 3 kuukauden ajan.
Osallistujat rekrytoidaan 4 peräkkäiseen kohorttiin ja seurataan yhteensä 196 päivän ajan, mikä käsittää 84 päivän hoitojakson, 84 päivän seurantajakson ja 28 päivän hoidon jälkeisen seurantajakson. Vaikka naltrexonin terapeuttisten pitoisuuksien (≥ 1 ng/ml plasmapitoisuus) odotetaan säilyvän koko hoitojakson ajan, ajoittaista PK-näytteenottoa jatketaan päivään 196 asti, jolloin kaikkien osallistujoiden odotetaan saavuttavan NTX-tasot kvantifiointirajan alapuolelle (BLQ). Turvallisuusparametrit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriomittausten, EKG-tietojen ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin, ja ne jatkuvat viimeiseen turvallisuuskäyntiin päivällä 196 asti.
Yhteensä 30 tervettä normaalia vapaaehtoista rekrytoidaan peräkkäin seuraaviin kohortteihin, jotka on lueteltu järjestyksessä:
- Yksi BICX104 (1,0 g NTX) implantoitava pellet (n = 8)
- Yksi BICX104 implantoitava pellet 450 mg QD bupropioni XL:n kanssa (n = 8)
- Kaksi BICX104 implantoitavaa pelletia 450 mg QD bupropioni XL:n kanssa (n = 8)
- Kolme peräkkäistä Vivitrol 380 mg ruisketta Q28 päivää (n = 6) Rekrytointi tapahtuu biologisen sukupuolen mukaan stratifioituina (50% naisia ja 50% miehiä kussakin kohortissa)
Osallistujat osallistuvat 18 klinikkakäyntiin 31 viikon aikana, mikä käsittää 3 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson, 12 viikon seurantajakson ja 4 viikon turvallisuusseurantajakson.
Testituotteet ovat BICX104 implantoitavia pellettejä (annostus: 1 tai 2 implanttia q. 12 viikkoa), Bupropioni XL (annostus: 450 mg QD)
BICX104 toimitetaan kliinisen tutkimuspaikan käyttöön asianmukaisesti merkittyihin suljettuihin astioihin; bupropioni XL toimitetaan sen vakiokaupallisessa pakkausmuodossa.
Vertailutuote on Vivitrol® IM-ruiske (380 mg NTX) (annostus: 1 ruiske q. 4 viikkoa) Vivitrol® toimitetaan sen vakiokaupallisessa pakkausmuodossa.
Tutkimusarvioinnit ovat seuraavat:
Kaikkien seulonta-arviointien ja 24 tunnin hoidon aloituskäynnin jälkeen turvallisuus- ja PK-arvioinnit suoritetaan päivinä 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 ja 168. Lopulliset turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivällä 196. Hoidon aloituskäynti sisältää 1 yöpymisen ja PK-näytteenoton ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi turvallisuusarvioinnit.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät kliinisen kemia- ja hematologia-analyysit, elintoiminnat, fysikaalisen tutkimuksen, EKG:t ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Recruitment Inquiries, Segal Trials
- Puhelinnumero: 877-734-2588
- Sähköposti: studyinquiries@segaltrials.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33106
- Rekrytointi
- Study site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Valmis ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä lukemaan ja ymmärtämään tutkimusasiakirjoja englanniksi tai espanjaksi
- Nais- tai mieskokeilhenkilöt, ikä 18–65 vuotta
- Hyvässä terveydentilassa tutkimuslääkärin arvioimana perustuen täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittauksiin, EKG:hen ja laboratoriotesteihin normaalialueilla, jotta hoito voidaan suorittaa
- Täyttää subjektiiviset ja objektiiviset opiaattivapauden mittarit ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien negatiiviset virtsan huumausaineseulonnat seulonnassa ja osallistumisessa
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien
- On suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan koko tutkimuksen
- Lapsen saamispotentiaaliset henkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja ja suorittamaan säännöllisiä virtsan raskaustestejä osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisen häiriön tai itsemurha-ajatuksien, -käyttäytymisen tai itsensä vahingoittamisen riskin historia TAI C-SSRS:n kohdissa 2, 3, 4 tai 5 ilmaistu todentaminen
- Kulmasulkuglaukooman historia
- Epilepsian, kouristushäiriön tai neurologisia jälkioireita aiheuttavan päävamman historia (esim. tajunnan menetys, joka vaati sairaalahoitoa); nykyinen anoreksia nervosa tai bulimia; tai muut tutkimuslääkärin mielestä kouristusriskiä lisäävät tilat
- Toisen tai kolmannen asteen sydänsalpaus, eteisvärinä, eteisvilkunta, QTc-välin pidentyminen (>450 miehillä tai >470 naisilla) tai muut seulonta-EKG:n löydökset, jotka tutkimuslääkärin mielestä estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Vaiheen 2 hypertonia tutkimuslääkärin määrittämänä (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100 kahdessa kolmesta seulonnan aikaisesta mittauksesta)
- Kohonnut bilirubiiniarvo tai AST, ALT tai alkalinen fosfataasi >1,5-kertainen ylärajaan verrattuna laboratoriokriteerien mukaan
- Verihiutaleiden määrä <100 × 10³/μL; tunnettu koagulopatia tai tarve antikoagulanttihoidolle tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys bupropionille, naltreksonille tai magnesiumstearaatille tai implantaatiotoimenpiteessä käytettäville topikaalisille antiseptikoille tai paikallisille anestetikumeille
- Ottanut tutkittavaa lääkettä toisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimussuostumuksen antamisesta
- Minkä tahansa päihderiippuvuushäiriön historia, naltreksonin tai bupropionin määrääminen ja ottaminen 30 päivän kuluessa tutkimussuostumuksen antamisesta tai Vivitrol®-annoksen antaminen 60 päivän kuluessa tutkimussuostumuksen antamisesta
- Saa meneillään olevaa hoitoa masennuslääkkeillä, ksantiineilla (eli teofylliini ja aminofylliini), systeemisillä kortikosteroideilla, nelfinavirillä, efavirenzillä, klooripromatsiinilla, MAO-estäjillä, keskushermoston stimulantteilla (esim. Adderall, Ritalin jne.) tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tutkimuslääkärin arvion mukaan voisi olla haitallinen vuorovaikutus tutkimuslääkkeiden kanssa
- Nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien unilääkkeiden käyttötapa, joka tutkimuslääkärin määrittämänä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Vaati opiaatteja sisältävien lääkkeiden (esim. opiaattianalgeetikot) hoitoa tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu tai ajoitettu leikkaus tutkimusjakson aikana
- On tällä hetkellä vankilassa, vankeuslaitoksessa tai minkä tahansa yöksi majoittavan laitoksen asiakas oikeuden määräyksen mukaisesti tai on vireillä oleva oikeustoimi tai muu tilanne (esim. epävakaat asumisolot), joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimustoimintaan
- Altis ihottumille, keloidiarpeille tai ärtymyksille tai on krooninen ihotila tai mikä tahansa muu tila, joka saattaisi altistaa heitä implantaatiotoimenpiteen haittareaktioille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BICX104 (1 Pelletti)
1 naltrexonista valmistettu implantoitava pellet
|
BICX104 naltrexone-implanttipelletti
|
|
Kokeellinen: BICX104 (1 pellet) + bupropion XL 450 mg kerran päivässä
1 naltrexone-implanttipelletti + päivittäinen suun kautta nautittava bupropion pidätettyä vapautumista 450 mg QD
|
BICX104 naltrexone-implanttipelletti
Pitkävaikutteinen bupropioni
|
|
Kokeellinen: BICX104 (2 pelletiä) + bupropion XL 450 mg QD
2 naltrexoni-implanttipellettejä + päivittäinen suun kautta otettava bupropion laajennettua vapautumista 450 mg QD
|
BICX104 naltrexone-implanttipelletti
Pitkävaikutteinen bupropioni
|
|
Active Comparator: Vivitrol q 28 päivää
Naltreksoni lihakseen pistettävä injektio kerran 28 päivän välein X 3
|
Vivitrol naltreksoni lihakseenruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enroloinnista 196. päivään saakka (28 viikkoa)
|
Naltrexonin ja 6-beta-naltreksolin maksimiseerumpitoisuus
|
Enroloinnista 196. päivään saakka (28 viikkoa)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä lähtien aina 196. päivään asti (28 viikkoa)
|
Naltreksoniin ja 6-beta-naltreksoliin tarvittava aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa
|
Rekisteröitymisestä lähtien aina 196. päivään asti (28 viikkoa)
|
|
AUC
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä päivään 196 (28 viikkoa)
|
Naltreksonin ja 6-beta-naltreksolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
|
Rekisteröitymisestä päivään 196 (28 viikkoa)
|
|
Tviimeinen
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien aina 196. päivään saakka (28 viikkoa)
|
Aika, joka kuluu naltreksonin ja 6-beta-naltreksolin viimeisen määritettävissä olevan plasmapitoisuuden saavuttamiseen
|
Osallistumisesta lähtien aina 196. päivään saakka (28 viikkoa)
|
|
Tlast ≥ 1 ng/mL
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä päivään 196 (28 viikkoa)
|
Aika saavuttaa viimeinen mitattavissa oleva plasmakonsentraatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ng/mL naltreksonille
|
Rekisteröitymisestä päivään 196 (28 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AEs)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 196. päivään (28 viikkoa)
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Rekrytoinnista aina 196. päivään (28 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Ketonit
- Propiofenonit
- Naltreksoni
- Bupropioni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BICX-25-01b
- U01DA059994-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .