Estudo de Segurança e Farmacocinética do BICX104 com ou sem Bupropion em Comparação com Vivitrol

Critérios de Inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e de ler e compreender os documentos do estudo em inglês ou espanhol
2. Sujeitos do sexo feminino ou masculino com idades entre os 18 e os 65 anos
3. Em bom estado de saúde, conforme determinado pelo médico do estudo, com base no histórico médico completo, exame físico, medição de sinais vitais, ECG e testes laboratoriais dentro dos intervalos normais, para permitir o tratamento.
4. Atender a medidas subjetivas e objetivas de estar livre de opioides antes do início do tratamento do estudo, incluindo resultados negativos do teste de urina para drogas no rastreamento e na inscrição.
5. IMC de 18,5 a 30,0 kg/m², inclusive.
6. Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a completar todo o estudo.
7. Pessoas com potencial de procriação concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis e realizar testes periódicos de gravidez na urina durante a participação no estudo

Critérios de Exclusão:

1. Ter histórico de qualquer transtorno psiquiátrico OU ideação suicida, comportamento ou risco de autoagressão, conforme evidenciado pela endosso dos itens 2, 3, 4 ou 5 no C-SSRS
2. Ter histórico de glaucoma de ângulo fechado
3. Ter histórico de epilepsia, transtorno convulsivo ou trauma craniano com sequelas neurológicas (por exemplo, perda de consciência que exigiu hospitalização); anorexia nervosa ou bulimia atuais; ou quaisquer outras condições que aumentem o risco de convulsões na opinião do médico clínico do estudo
4. Apresentar evidência de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, prolongamento do intervalo QTc (> 450 em homens ou > 470 em mulheres), ou qualquer outro achado no ECG de rastreamento que, na opinião do médico clínico do estudo, impediria a participação segura no estudo
5. Ter hipertensão de Estágio 2 conforme determinado pelo médico clínico do estudo (por exemplo, maior ou igual a 160/100 em 2 de 3 leituras durante o rastreamento)
6. Ter qualquer valor de teste de bilirrubina elevado, ou AST, ALT ou fosfatase alcalina > 1,5 vezes o limite superior do normal, de acordo com os critérios laboratoriais
7. Ter uma contagem de plaquetas <100 x 10³/µL; coagulopatia conhecida ou necessidade de terapia anticoagulante durante o estudo
8. Ter alergia ou sensibilidade conhecida à bupropiona, naltrexona ou estearato de magnésio, ou a qualquer antisséptico tópico ou anestésico local a ser utilizado no procedimento de implante.
9. Ter tomado um medicamento investigacional em outro estudo dentro de 30 dias após o consentimento do estudo
10. Ter histórico de qualquer transtorno por uso de substâncias, ter recebido prescrição e tomado naltrexona ou bupropiona dentro de 30 dias após o consentimento do estudo, ou ter recebido Vivitrol® dentro de 60 dias após o consentimento do estudo
11. Estar recebendo tratamento contínuo com antidepressivos, xantinas (ou seja, teofilina e aminofilina), corticosteroides sistêmicos, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAOs, estimulantes do sistema nervoso central (por exemplo, Adderall, Ritalin, etc.), ou qualquer medicamento que, no julgamento do médico clínico do estudo, possa interagir adversamente com os medicamentos do estudo
12. Ter um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínicos ou outros hipnóticos sedativos que impediria a participação segura no estudo, conforme determinado pelo médico clínico do estudo
13. Requerer tratamento com medicamentos contendo opioides (por exemplo, analgésicos opioides) durante o período do estudo
14. Ter uma cirurgia planejada ou agendada durante o período do estudo
15. Estar atualmente na cadeia, prisão ou qualquer instalação de internação noturna conforme exigido por tribunal ou ter ação legal pendente ou outra situação (por exemplo, arranjos de vida instáveis) que poderia impedir a participação no estudo ou em quaisquer atividades do estudo
16. Ser propenso a erupções cutâneas, cicatrizes queloides ou irritação, ou ter uma condição crônica da pele ou qualquer outra condição que possa predispor a reações adversas ao procedimento de implante.