비욕스프로피온 병용 또는 단독 투여 시 BICX104의 안전성 및 약동학적 특성 평가: 비비트롤 대조군
건강한 정상 지원자를 대상으로 한 이식형 장기 지속형 날트렉손 피하 펠릿 단독 또는 부프로피온 병용 투여와 날트렉손 근육주사제(Vivitrol®)의 연속 용량 코호트 약동학 및 안전성 비교 연구
아편 수용체 길항제인 날트렉손(NTX)은 중독성 장애 치료를 위한 안전하고 효과적인 사용의 오랜 역사를 가지고 있습니다. NTX는 일일 경구 정제(Revia®)와 월간 지속성 주사제(Vivitrol®)와 같은 여러 형태로 제공됩니다. BioCorRx Pharmaceuticals는 현재 피하 이식 가능한 펠릿 제품인 BICX104를 개발 중이며, 이는 무수 NTX 염기(997.5 mg)를 포함하고 있으며 경미한 외과적 절차를 통해 투여될 수 있습니다. BICX104는 3개월 동안 NTX의 혈장 농도가 ≥ 1 ng/mL를 유지할 것으로 예상됩니다.
피험자는 4개의 순차적 코호트에 등록되어 총 196일 동안 추적 관찰되며, 이는 84일 치료 기간, 84일 추적 관찰 기간 및 28일 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 날트렉손의 치료 수준(혈장 농도 ≥ 1 ng/mL)이 치료 기간 내내 유지될 것으로 예상되지만, 간헐적 약동학 샘플링은 196일까지 계속될 것이며, 이 시점에서 모든 피험자는 NTX 농도가 정량 한계 미만(BLQ)에 도달할 것으로 예상됩니다. 안전성 매개변수에는 이상 반응, 활력 징후, 실험실 매개변수, ECG 데이터, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가가 포함되며, 196일차 최종 안전성 방문까지 계속됩니다.
총 30명의 건강한 정상 지원자가 다음 순서대로 나열된 코호트에 순차적으로 등록됩니다:
- BICX104(1.0 g NTX) 이식 가능한 펠릿 1개(n = 8)
- 450 mg QD 부프로피온 XL과 함께 BICX104 이식 가능한 펠릿 1개(n = 8)
- 450 mg QD 부프로피온 XL과 함께 BICX104 이식 가능한 펠릿 2개(n = 8)
- 3회 연속 Vivitrol 380 mg 주사 Q28일(n = 6) 등록은 생물학적 성별로 계층화됩니다(각 코호트에서 여성 50%, 남성 50%)
피험자는 31주 동안 18회의 임상 방문에 참여하며, 이는 3주간의 선별 기간, 12주간의 치료 기간, 12주간의 추적 관찰 기간, 4주간의 안전성 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
시험 제품은 BICX104 이식 가능한 펠릿(용량: 1 또는 2개 이식물 q. 12주), 부프로피온 XL(용량: 450 mg QD)입니다.
BICX104는 적절하게 라벨이 부착된 밀폐 용기에 담겨 임상 연구 현장에 공급됩니다; 부프로피온 XL은 표준 상업적 포장 구성으로 공급됩니다.
대조 제품은 Vivitrol® 근육 주사(380 mg NTX)(용량: 1회 주사 q. 4주)입니다. Vivitrol®은 표준 상업적 포장 구성으로 공급됩니다.
연구 평가는 다음과 같습니다:
모든 선별 평가와 24시간 치료 시작 방문 후, 안전성 및 약동학 평가는 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168일차에 이루어집니다. 최종 안전성 평가는 196일차에 이루어집니다. 치료 시작 방문에는 1박 숙박이 포함되며, 안전성 평가 외에도 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12, 24시간에 약동학 샘플링이 포함됩니다.
안전성 평가에는 임상 화학, 혈액학, 활력 징후, 신체 검사, ECG, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 시행이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Recruitment Inquiries, Segal Trials
- 전화번호: 877-734-2588
- 이메일: studyinquiries@segaltrials.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33106
- 모병
- Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어로 작성된 연구 문서를 읽고 이해할 수 있으며, 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우
- 18~65세의 여성 또는 남성 피험자
- 연구 의사의 판단에 따라 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 및 정상 범위 내의 검사실 검사를 바탕으로 치료를 허용할 수 있을 정도로 건강 상태가 양호한 경우
- 연구 치료 시작 전 아편유사제 비사용에 대한 주관적 및 객관적 기준을 충족하며, 선별 및 등록 시 약물 소변 검사 결과가 음성인 경우
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0 kg/m²(포함)인 경우
- 모든 연구 요구사항을 준수하고 전체 연구를 완료할 의사가 있어야 함
- 임신 가능성이 있는 사람은 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 주기적인 소변 임신 검사를 실시하는 데 동의해야 함
제외 기준:
- 정신 질환 또는 자살 생각, 행동, 자해 위험성의 병력이 있거나, C-SSRS의 2, 3, 4, 5번 항목에 해당하는 경우
- 폐쇄각 녹내장 병력이 있는 경우
- 간질, 발작 장애 또는 신경학적 후유증이 있는 두부 외상(예: 입원이 필요한 의식 상실) 병력이 있는 경우; 현재 거식증 또는 폭식증; 또는 연구 의료진의 판단에 따라 발작 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건이 있는 경우
- 2도 또는 3도 방실 차단, 심방 세동, 심방 조동, QTc 간격 연장(남성 > 450, 여성 > 470) 또는 연구 의료진의 판단에 따라 연구 안전 참여를 방해할 수 있는 기타 심전도 소견이 있는 경우
- 연구 의료진이 판단한 2기 고혈압(예: 선별 과정 중 3회 측정 중 2회에서 160/100 이상)이 있는 경우
- 검사실 기준에 따라 총 빌리루빈 수치가 상승했거나 AST, ALT 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우
- 혈소판 수치 < 100 x 10³/μL; 알려진 응고 장애가 있거나 연구 기간 동안 항응고제 치료가 필요한 경우
- 부프로피온, 날트렉손 또는 스테아르산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우, 또는 임플란트 시술에 사용될 국소 소독제 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 경우
- 연구 동의일로부터 30일 이내에 다른 연구에서 시험용 약물을 복용한 경우
- 약물 남용 장애 병력이 있거나, 연구 동의일로부터 30일 이내에 날트렉손 또는 부프로피온을 처방받아 복용한 경우, 또는 연구 동의일로부터 60일 이내에 비비트롤®을 투여받은 경우
- 항우울제, 자닌류(테오필린 및 아미노필린), 전신 코르티코스테로이드, 넬피나비르, 에파비렌즈, 클로르프로마진, MAO 억제제, 중추 신경계 자극제(애더럴, 리탈린 등) 또는 연구 의료진의 판단에 따라 연구 약물과 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 지속적으로 치료받고 있는 경우
- 연구 의료진의 판단에 따라 연구 안전 참여를 방해할 수 있는 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정 최면제 사용 패턴이 현재 있는 경우
- 연구 기간 동안 아편유사제 함유 약물(예: 아편유사제 진통제) 치료가 필요한 경우
- 연구 기간 동안 계획되거나 예정된 수술이 있는 경우
- 현재 법원 명령에 따라 교도소, 감옥 또는 야간 입원 시설에 수감 중이거나, 소송이 진행 중이거나, 연구 참여 또는 연구 활동을 방해할 수 있는 기타 상황(예: 불안정한 주거 환경)이 있는 경우
- 피부 발진, 켈로이드 흉터 또는 자극에 취약하거나, 만성 피부 질환이 있거나, 임플란트 시술에 대한 부작용이 발생할 가능성이 있는 기타 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BICX104 (1 펠릿)
1개의 날트렉손 임플란트 펠릿
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BICX104 날트렉손 임플란트형 펠릿
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실험적: BICX104 (1 펠릿) + 부프로피온 XL 450 mg QD
1개의 날트렉손 이식용 펠릿 + 매일 경구 복용 부프로피온 서방형 450 mg QD
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BICX104 날트렉손 임플란트형 펠릿
지속성 버프로피온
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실험적: BICX104 (2 Pellets) + 부프로피온 XL 450 mg QD
2개의 날트렉손 이식 펠릿 + 매일 경구 복용 부프로피온 서방형 450 mg QD
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BICX104 날트렉손 임플란트형 펠릿
지속성 버프로피온
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활성 비교기: 비비트롤 q 28일
28일마다 근육 내 날트렉손 주사 X 3회
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비비트롤 날트렉손 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 등록부터 196일(28주)까지
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 최대 혈장 농도
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등록부터 196일(28주)까지
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Tmax
기간: 등록부터 196일(28주)까지
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날트렉손과 6-베타-날트렉솔의 최대 혈장 농도 도달 시간
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등록부터 196일(28주)까지
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AUC
기간: 등록부터 196일(28주)까지
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날트렉손과 6-베타-날트렉솔의 농도-시간 곡선 아래 면적
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등록부터 196일(28주)까지
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Tlast
기간: 등록부터 196일차(28주)까지
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 마지막 정량 가능한 혈장 농도에 도달하는 시간
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등록부터 196일차(28주)까지
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Tlast ≥ 1 ng/mL
기간: 등록부터 196일(28주)까지
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낙트렉손의 1 ng/mL 이상의 마지막 정량 가능한 혈장 농도에 도달하는 시간
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등록부터 196일(28주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AEs)
기간: 등록부터 196일차(28주)까지
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부작용 발생률 및 심각도
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등록부터 196일차(28주)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BICX-25-01b
- U01DA059994-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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